Grávidas e Profilaxia Oral Individual no Controle da Inflamação Gengival (PRÉ-IOP) (PRE-IOP)
Comparação clínica de duas escovas de dentes elétricas sônicas e duas escovas de dentes manuais, usadas em condições normais de higiene oral, na redução da inflamação gengival em mulheres grávidas de 18 a 40 anos: ensaio clínico randomizado
A gengivite em gestantes é uma doença periodontal inflamatória comum que surge a partir do terceiro mês de gestação com prevalência geral de 35 a 100%. Esta condição é induzida pelo biofilme oral e exacerbada pelo aumento dos níveis de hormônios esteróides sexuais característicos da gravidez. O controle rigoroso da placa bacteriana com higiene bucal profissional e domiciliar é essencial. As escovas dentais manuais requerem uma técnica manual mais específica para mulheres, enquanto as escovas elétricas sônicas, pela facilidade de uso, podem ser uma excelente profilaxia oral individual. Portanto, a questão de qual tipo de escova de dentes manual ou elétrica pode ser mais eficaz na redução da inflamação gengival em mulheres grávidas ainda não foi resolvida. Na literatura há um grande número de estudos clínicos in vitro sobre esse tema, não há atualmente estudos clínicos que investiguem essa comparação clínica de longo prazo.
Nesse contexto, este estudo é um ensaio clínico randomizado que consiste na avaliação comparativa entre duas escovas dentais manuais e duas escovas elétricas sônicas na eficácia do controle da placa bacteriana para redução da gengivite em mulheres durante o período da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- Clinique Majorelle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 a 40 anos
- 15-18 semanas de gravidez
- Aceitação dos termos e condições do estudo
- Assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença periodontal estágio II, III (ou seja, PD ≥ 4 mm e/ou CAL ≥ 4 mm), generalizado (>30% dos locais)
- Histórico ou tratamento de doença periodontal
- Tratamento dentário ou ortodôntico atual
- Menos de 20 dentes naturais, excluindo terceiros molares
- Tomar medicamentos que afetam as gengivas e/ou mucosa oral
- Uso regular (mais de uma vez por semana) de escovas interdentais e/ou fio dental e/ou enxaguatório bucal
- prótese removível
- Implantes dentários
- Distúrbio sistêmico, como distúrbios sanguíneos, diabetes e risco de infecções por endocardite
- Tratamento anticoagulante
- Incapacidade de seguir o protocolo ou falta de cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo usando escova de dente sônica
O paciente será solicitado a usar uma escova de dentes sônica por 3 meses
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Escovar os dentes com a escova elétrica diariamente durante 3 meses
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Experimental: Grupo usando escova de dentes hidrossônica
O paciente será solicitado a usar uma escova de dentes hidrossônica por 3 meses
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Escovar os dentes com a escova hidrossônica diariamente durante 3 meses
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Experimental: Grupo utilizando escova manual com 5460 fios
Os pacientes serão solicitados a usar uma escova de dentes manual com 5.460 fios por 3 meses
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Escovar os dentes com a escova manual diariamente durante 3 meses
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Comparador de Placebo: Grupo usando escova de dentes manual
Os pacientes serão solicitados a usar uma escova de dentes manual por 3 meses
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Escovar os dentes com a escova manual diariamente durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento gengival a partir da linha de base durante a gravidez da mulher
Prazo: T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Alteração da inflamação gengival em gestante em uso de escovas manuais ou elétricas na prática diária
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T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no sangramento gengival
Prazo: T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Sangramento à Sondagem
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T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Efeito na inflamação gengival
Prazo: T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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índice gengival
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T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Efeito na placa dentária
Prazo: T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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índice de placa
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T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Efeito na inserção gengival
Prazo: T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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perda de inserção clínica
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T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Efeito na bolsa periodontal
Prazo: T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Profundidade de Sondagem da Bolsa Periodontal
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T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Pontuação de satisfação do cliente
Prazo: T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
|
|
T1 (linha de base), T2 (+ 1 mês) e T3 (+ 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRE-IOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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