Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetskvinner og individuell oral profylakse for kontroll av gingivalbetennelse (PRE-IOP) (PRE-IOP)

16. mars 2026 oppdatert av: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Klinisk sammenligning av to soniske elektriske tannbørster og to manuelle tannbørster, brukt under normale munnhygieneforhold, om reduksjon av gingivalbetennelse hos gravide kvinner i alderen 18 til 40 år: Randomisert klinisk forsøk

Gingivitt hos gravide kvinner er en vanlig inflammatorisk periodontal sykdom som vises fra den tredje måneden av svangerskapet med en total prevalens på 35 til 100 %. Denne tilstanden induseres av oral biofilm og forverres av økte nivåer av kjønnssteroidhormoner som er karakteristiske for graviditet. Streng bakteriell plakkkontroll med både profesjonell og hjemmehygiene er avgjørende. Manuelle tannbørster krever en mer spesifikk manuell teknikk for kvinner, mens soniske elektriske tannbørster, på grunn av deres brukervennlighet, kan være utmerket for oral individuell profylakse. Derfor er spørsmålet om hvilken type manuell eller elektrisk tannbørste som kan være mer effektiv for å redusere gingivalbetennelse hos gravide fortsatt uløst. I litteraturen er det et stort antall in vitro kliniske studier om dette emnet, det er for tiden ingen kliniske studier som undersøker denne langsiktige kliniske sammenligningen.

I denne sammenheng er denne studien en randomisert klinisk studie som består av en komparativ evaluering mellom to manuelle og to soniske elektriske tannbørster i effektiviteten av plakkkontroll for å redusere gingivitt hos kvinner i løpet av svangerskapet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike
        • Clinique Majorelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 40 år
  • 15-18 uker gravid
  • Aksept av studievilkår
  • Signatur på skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn II, III periodontal sykdom (dvs. PD ≥ 4 mm, og/eller CAL ≥ 4 mm), generalisert (>30 % od steder)
  • Historie eller behandling av periodontal sykdom
  • Gjeldende tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling
  • Færre enn 20 naturlige tenner, unntatt tredje jeksler
  • Tar medisiner som påvirker tannkjøttet og/eller munnslimhinnen
  • Regelmessig bruk (mer enn en gang i uken) av interdentale børster og/eller tanntråd og/eller munnvann
  • Avtakbar protese
  • Tannimplantater
  • Systemisk lidelse som blodsykdommer, diabetes og risiko for endokardittinfeksjoner
  • Antikoagulerende behandling
  • Manglende evne til å følge protokoll eller manglende samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med sonisk tannbørste
Pasienten vil bli bedt om å bruke en sonisk tannbørste i 3 måneder
Børst tennene med den elektriske tannbørsten daglig i 3 måneder
Eksperimentell: Gruppe med hydrosonisk tannbørste
Pasienten vil bli bedt om å bruke en hydrosonisk tannbørste i 3 måneder
Børst tennene med den hydrosoniske tannbørsten daglig i 3 måneder
Eksperimentell: Grupper med manuell tannbørste med 5460 tråder
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste med 5460 tråder i 3 måneder
Børst tennene med den manuelle tannbørsten daglig i 3 måneder
Placebo komparator: Gruppe med manuell tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste i 3 måneder
Børst tennene med den manuelle tannbørsten daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gingival blødning fra baseline under kvinnens graviditet
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Endring av gingivalbetennelse hos gravide ved bruk av manuelle eller elektriske tannbørster i daglig praksis
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på gingival blødning
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Blødning ved sondering
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Effekt på gingival betennelse
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
gingival indeks
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Effekt på tannplakk
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
plakk indeks
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Effekt på gingivalfeste
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
klinisk tilknytningstap
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Effekt på periodontal lomme
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Periodontal lommesonderingsdybde
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
Kundetilfredshetspoeng
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
  • minimums- og maksimumsverdier: 1, 7
  • lavere score betyr dårligere resultat.
  • minimums- og maksimumsverdier: 1, 7
  • lavere score betyr dårligere resultat.
  • minimums- og maksimumsverdier: 1, 7
  • lavere score betyr dårligere resultat. Poengsummen varierer fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Lavere score betyr dårligere resultat
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere