- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945225
Graviditetskvinner og individuell oral profylakse for kontroll av gingivalbetennelse (PRE-IOP) (PRE-IOP)
Klinisk sammenligning av to soniske elektriske tannbørster og to manuelle tannbørster, brukt under normale munnhygieneforhold, om reduksjon av gingivalbetennelse hos gravide kvinner i alderen 18 til 40 år: Randomisert klinisk forsøk
Gingivitt hos gravide kvinner er en vanlig inflammatorisk periodontal sykdom som vises fra den tredje måneden av svangerskapet med en total prevalens på 35 til 100 %. Denne tilstanden induseres av oral biofilm og forverres av økte nivåer av kjønnssteroidhormoner som er karakteristiske for graviditet. Streng bakteriell plakkkontroll med både profesjonell og hjemmehygiene er avgjørende. Manuelle tannbørster krever en mer spesifikk manuell teknikk for kvinner, mens soniske elektriske tannbørster, på grunn av deres brukervennlighet, kan være utmerket for oral individuell profylakse. Derfor er spørsmålet om hvilken type manuell eller elektrisk tannbørste som kan være mer effektiv for å redusere gingivalbetennelse hos gravide fortsatt uløst. I litteraturen er det et stort antall in vitro kliniske studier om dette emnet, det er for tiden ingen kliniske studier som undersøker denne langsiktige kliniske sammenligningen.
I denne sammenheng er denne studien en randomisert klinisk studie som består av en komparativ evaluering mellom to manuelle og to soniske elektriske tannbørster i effektiviteten av plakkkontroll for å redusere gingivitt hos kvinner i løpet av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Clinique Majorelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 40 år
- 15-18 uker gravid
- Aksept av studievilkår
- Signatur på skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trinn II, III periodontal sykdom (dvs. PD ≥ 4 mm, og/eller CAL ≥ 4 mm), generalisert (>30 % od steder)
- Historie eller behandling av periodontal sykdom
- Gjeldende tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling
- Færre enn 20 naturlige tenner, unntatt tredje jeksler
- Tar medisiner som påvirker tannkjøttet og/eller munnslimhinnen
- Regelmessig bruk (mer enn en gang i uken) av interdentale børster og/eller tanntråd og/eller munnvann
- Avtakbar protese
- Tannimplantater
- Systemisk lidelse som blodsykdommer, diabetes og risiko for endokardittinfeksjoner
- Antikoagulerende behandling
- Manglende evne til å følge protokoll eller manglende samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med sonisk tannbørste
Pasienten vil bli bedt om å bruke en sonisk tannbørste i 3 måneder
|
Børst tennene med den elektriske tannbørsten daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Gruppe med hydrosonisk tannbørste
Pasienten vil bli bedt om å bruke en hydrosonisk tannbørste i 3 måneder
|
Børst tennene med den hydrosoniske tannbørsten daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Grupper med manuell tannbørste med 5460 tråder
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste med 5460 tråder i 3 måneder
|
Børst tennene med den manuelle tannbørsten daglig i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Gruppe med manuell tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste i 3 måneder
|
Børst tennene med den manuelle tannbørsten daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gingival blødning fra baseline under kvinnens graviditet
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Endring av gingivalbetennelse hos gravide ved bruk av manuelle eller elektriske tannbørster i daglig praksis
|
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på gingival blødning
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Blødning ved sondering
|
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Effekt på gingival betennelse
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
gingival indeks
|
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Effekt på tannplakk
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
plakk indeks
|
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Effekt på gingivalfeste
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
klinisk tilknytningstap
|
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Effekt på periodontal lomme
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Periodontal lommesonderingsdybde
|
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
Kundetilfredshetspoeng
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
|
T1 (grunnlinje), T2 (+ 1 måned) og T3 (+ 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRE-IOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .