孕妇和个体口服预防控制牙龈炎症 (PRE-IOP) (PRE-IOP)
2024年2月5日 更新者：Carrouel Florence、Claude Bernard University
在正常口腔卫生条件下使用两种声波电动牙刷和两种手动牙刷减少 18 至 40 岁孕妇牙龈炎症的临床比较：随机临床试验
孕妇牙龈炎是一种常见的炎症性牙周病，好发于妊娠第三个月，总体患病率为35%~100%。 这种情况是由口腔生物膜引起的，并因妊娠特有的性类固醇激素水平升高而加剧。 通过专业和家庭口腔卫生进行严格的菌斑控制至关重要。 对于女性来说，手动牙刷需要更具体的手动技术，而声波电动牙刷由于其易于使用，可能是个人口腔预防的绝佳选择。 因此，哪种类型的手动牙刷或电动牙刷可能更有效地减少孕妇牙龈炎症的问题仍然悬而未决。 文献中有大量关于这一主题的体外临床研究，目前还没有临床研究调查这种长期临床比较。
在此背景下，本研究是一项随机临床试验，对两种手动牙刷和两种声波电动牙刷控制牙菌斑的功效进行比较评估，以减少女性怀孕期间的牙龈炎。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence Carrouel, PhD
- 电话号码：+33 0478785745
- 邮箱：florence.carrouel@univ-lyon1.fr
学习地点
-
-
-
Nancy、法国
- Clinique Majorelle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，18岁至40岁
- 怀孕15-18周
- 接受学习条款和条件
- 签署知情同意书
排除标准：
- II、III期牙周病（即 PD ≥ 4 mm，和/或 CAL ≥ 4 mm），广义（> 30% od 位点）
- 牙周病史或治疗
- 目前的牙科或正畸治疗
- 天然牙齿少于 20 颗，不包括第三磨牙
- 服用影响牙龈和/或口腔粘膜的药物
- 定期使用（每周一次以上）牙间刷和/或牙线和/或漱口水
- 可拆卸假肢
- 种植牙
- 全身性疾病，例如血液疾病、糖尿病和心内膜炎感染的风险
- 抗凝治疗
- 无法遵守协议或不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小组使用声波牙刷
患者将被要求使用声波牙刷 3 个月
|
3个月内每天用电动牙刷刷牙
|
|
实验性的：小组使用水声波牙刷
患者将被要求使用水声波牙刷 3 个月
|
3 个月内每天用超声波牙刷刷牙
|
|
实验性的：使用手动牙刷组 5460 根
要求患者使用5460根手动牙刷3个月
|
3个月内每天用手动牙刷刷牙
|
|
安慰剂比较：使用手动牙刷的小组
要求患者使用手动牙刷3个月
|
3个月内每天用手动牙刷刷牙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性怀孕期间牙龈出血的发生率（较基线）
大体时间：T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
孕妇日常使用手动或电动牙刷牙龈炎症的变化
|
T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对牙龈出血的影响
大体时间：T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
探诊出血
|
T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
|
对牙龈炎症的影响
大体时间：T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
牙龈指数
|
T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
|
对牙菌斑的影响
大体时间：T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
菌斑指数
|
T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
|
对牙龈附着的影响
大体时间：T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
临床依恋丧失
|
T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
|
对牙周袋的影响
大体时间：T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
牙周袋探查深度
|
T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
|
客户满意度评分
大体时间：T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
|
T1（基线）、T2（+ 1 个月）和 T3（+ 3 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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