Terhes nők és egyéni szájprofilaxis az ínygyulladás szabályozásában (PRE-IOP) (PRE-IOP)
2026. március 16. frissítette: Carrouel Florence, Claude Bernard University
Normál szájhigiénés körülmények között használt két Sonic elektromos fogkefe és két kézi fogkefe klinikai összehasonlítása a 18 és 40 év közötti terhes nők fogínygyulladásának csökkentéséről: Randomizált klinikai vizsgálat
A terhes nők fogínygyulladása egy gyakori gyulladásos fogágybetegség, amely a terhesség harmadik hónapjától kezdődően jelentkezik, általános prevalenciája 35-100%. Ezt az állapotot az orális biofilm idézi elő, és súlyosbítja a terhességre jellemző nemi szteroid hormonok megnövekedett szintje. A bakteriális plakk szigorú ellenőrzése professzionális és otthoni szájhigiéniával egyaránt elengedhetetlen. A kézi fogkefék specifikusabb manuális technikát igényelnek a nők számára, míg a sonic elektromos fogkefék egyszerű használatuk miatt kiválóak lehetnek orális egyéni profilaxisra. Ezért még mindig megválaszolatlan a kérdés, hogy melyik kézi vagy elektromos fogkefe csökkentheti hatékonyabban a terhes nők fogínygyulladását. Az irodalomban nagyszámú in vitro klinikai vizsgálat található ebben a témában, jelenleg nincs klinikai tanulmány, amely ezt a hosszú távú klinikai összehasonlítást vizsgálná.
Ebben az összefüggésben ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két kézi és két szonikus elektromos fogkefe összehasonlító értékeléséből áll a lepedék elleni küzdelem hatékonyságában a terhesség alatti fogínygyulladás csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- Clinique Majorelle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18-40 éves
- 15-18 hetes terhes
- A tanulmányi feltételek elfogadása
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- stádiumú parodontális betegség (pl. PD ≥ 4 mm és/vagy CAL ≥ 4 mm), általánosított (>30% od helyek)
- A parodontális betegség története vagy kezelése
- Jelenlegi fogászati vagy fogszabályozási kezelés
- Kevesebb, mint 20 természetes fog, a harmadik őrlőfogak kivételével
- Az ínyre és/vagy a szájnyálkahártyára ható gyógyszerek szedése
- Fogközi kefe és/vagy fogselyem és/vagy szájvíz rendszeres (hetente többször) használata
- Kivehető protézis
- Fogászati implantátumok
- Szisztémás rendellenességek, például vérbetegségek, cukorbetegség és endocarditis fertőzések kockázata
- Antikoaguláns kezelés
- A protokoll betartásának képtelensége vagy együttműködés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport sonic fogkefe segítségével
A pácienst arra kérik, hogy 3 hónapig használjon Sonic fogkefét
|
3 hónapon keresztül naponta mosson fogat elektromos fogkefével
|
|
Kísérleti: Csoportosítás hidroszonikus fogkefével
A pácienst arra kérik, hogy 3 hónapig használjon hidroszonikus fogkefét
|
3 hónapon keresztül naponta mosson fogat hidroszonikus fogkefével
|
|
Kísérleti: Csoportosítás kézi fogkefével, 5460 szálból
A betegeket arra kérik, hogy 3 hónapig 5460 szálas kézi fogkefét használjanak
|
3 hónapon keresztül naponta mosson fogat kézi fogkefével
|
|
Placebo Comparator: Csoportosítás kézi fogkefével
A betegeknek 3 hónapig kézi fogkefét kell használniuk
|
3 hónapon keresztül naponta mosson fogat kézi fogkefével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyvérzés előfordulása a kiindulási állapothoz képest a nő terhessége alatt
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
Az ínygyulladás változása terhes nőknél kézi vagy elektromos fogkefével a napi gyakorlatban
|
T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogínyvérzésre gyakorolt hatás
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
Vérzés a szondázáskor
|
T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
|
Hatás a fogínygyulladásra
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
ínyindex
|
T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
|
Hatás a foglepedékre
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
plakk index
|
T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
|
Hatás a gingivális kötődésre
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
klinikai kötődés elvesztése
|
T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
|
Hatás a parodontális zsebre
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
Parodontális zsebszondázási mélység
|
T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
|
Ügyfél-elégedettségi pontszám
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
|
T1 (alapállapot), T2 (+ 1 hónap) és T3 (+ 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE-IOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .