Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curio digital terapi til behandling af fødselsdepression (SuMMER)

14. juli 2023 opdateret af: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab

Støtte til maternal mental sundhed og følelsesmæssig regulering (SOMMER): Vurdering af den kliniske effektivitet af en mobilapplikation til patienter med postpartum depression

Primært mål: Evaluere den kliniske effektivitet af MamaLift Plus-appen sammenlignet med kontrol (digital sham plus behandling som sædvanlig) til håndtering af PPD i den observerede population i en periode på 9 kalenderuger. Det er en hypotese, at kvinder, der bruger MamaLift Plus APP'en, vil opleve mindre alvorlige symptomer på depression i post-fødselsperioden end sammenlignelige kvinder, der ikke gør og modtager deres sædvanlige pleje fra sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder mellem 18 og 50 år, der har fået en levende fødsel inden for 3 måneder før studiestartdatoen og har en diagnose af mild til moderat PPD. I alt 200 kvinder vil blive rekrutteret til at være frivillige i undersøgelsen, hvoraf 166 vil blive tildelt interventionsarmen og 37 til kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Healthcare Innovation and Technology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale engelsk; 3. Deltagere skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding; 4. Deltagerne skal være mellem 18 og 50 år på tilmeldingstidspunktet; 5. Deltagerne skal have haft en levende fødsel <=3 måneder før deres tilmelding til undersøgelsen; 6. Deltagere, der har en score på større end eller lig med 13, men ikke over 19 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) under indledende screeningsbesøg/-opkald; 7. Depressionsdiagnose skal bekræftes af autoriseret adfærdsterapeut eller læge; 8. Deltagerne skal svare "0/Aldrig" eller "1/Næppe nogensinde" på selvskadespørgsmålet på EPDS (Spørgsmål #10); 9. Deltagerne skal være villige til at bruge en mobilapp og eje en iOS- eller Android-aktiveret mobiltelefon eller enhed; 10. Deltagerne skal have trådløs internetforbindelse i deres hjem (eller have adgang til internetforbindelse) og være villige til at forbinde enheder via et Wi-Fi-netværk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MamaLift Plus
Principper for kognitiv adfærdsterapi, der bruges til at behandle PPD med App
Enhed: MamaLift Plus
MamaLift Plus er et digitalt terapeutisk middel designet til at øge den sædvanlige pleje og støtte behandlingen af ​​mild til moderat postpartum depression (PPD). Denne mobilbaserede intervention er baseret på principperne om kognitiv adfærdsterapi (CBT) og interpersonel terapi (IPT) og omfatter nøgleindholdsområder for behandlingshåndtering af PPD. Det omfatter også den seneste udvikling inden for accept- og engagementsbaserede terapier, specifikt til den perinatale kontekst.
Sham-komparator: Digital Sham-app
Indhold om generel mental sundhed og velvære-emner leveret med sham App
Enhed: Digital Sham-app
Den digitale falske app leverer indhold, tips og forslag til generel velværestøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPDS Score
Tidsramme: 9 ugers periode
Andel af kvinder, der forbedrer EPDS med >= 4 point ved deres afslutning af undersøgelsesvurderingen.
9 ugers periode
EPDS Score forbedring
Tidsramme: 9 ugers periode
Andel af kvinder, der forbedrer EPDS til < 13 point ved deres afslutning af undersøgelsesvurderingen
9 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthcare Innovation Technology Lab

Samarbejdspartnere

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-T-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med MamaLift Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner