Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Curio Digital Therapy pro léčbu poporodní deprese (SuMMER)

14. července 2023 aktualizováno: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab

Podpora duševního zdraví a emoční regulace matek (LÉTO): Posouzení klinické účinnosti mobilní aplikace u pacientek s poporodní depresí

Primární cíl: Vyhodnotit klinickou účinnost aplikace MamaLift Plus ve srovnání s kontrolou (digitální simulace plus léčba jako obvykle) pro léčbu PPD ve sledované populaci po dobu 9 kalendářních týdnů. Předpokládá se, že ženy, které používají MamaLift Plus APP, budou pociťovat méně závažné příznaky deprese v poporodním období než srovnatelné ženy, které tak neučiní a dostanou svou obvyklou péči od poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy ve věku 18 až 50 let, které se živě narodily do 3 měsíců před datem zahájení studie a mají diagnózu mírné až středně těžké PPD. Celkem 200 žen bude přijato jako dobrovolnice do studie, přičemž 166 bude přiděleno do intervenční větve a 37 bude přiděleno do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Healthcare Innovation and Technology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí umět číst, psát a mluvit anglicky; 3. Účastníci musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas; 4. Účastníci musí být ve věku 18 až 50 let v době zápisu; 5. Účastníci musí mít živý porod <=3 měsíce před svým zařazením do studie; 6. Účastníci, kteří mají skóre vyšší nebo rovné 13, ale nepřesahující 19 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) během úvodní screeningové návštěvy/hovoru; 7. Diagnózu deprese musí potvrdit licencovaný behaviorální terapeut nebo lékař; 8. Účastníci musí na otázku sebepoškozování na EPDS (otázka č. 10) odpovědět „0/Nikdy“ nebo „1/Stěží vůbec“. 9. Účastníci musí být ochotni používat mobilní aplikaci a vlastnit mobilní telefon nebo zařízení s operačním systémem iOS nebo Android; 10. Účastníci musí mít doma bezdrátové připojení k internetu (nebo mít přístup k internetovému připojení) a být ochotni připojit zařízení prostřednictvím sítě Wi-Fi

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MamaLift Plus
Principy kognitivně behaviorální terapie používané k léčbě PPD pomocí App
Přístroj: MamaLift Plus
MamaLift Plus je digitální terapeutika určená k rozšíření obvyklé péče a podpoře léčby mírné až středně těžké poporodní deprese (PPD). Tato mobilní intervence je založena na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a interpersonální terapie (IPT) a zahrnuje klíčové oblasti obsahu pro řízení léčby PPD. Zahrnuje také nedávný vývoj v terapiích založených na přijetí a závazku, konkrétně pro perinatální kontext.
Falešný srovnávač: Aplikace Digital Sham
Obsah o obecných tématech duševního zdraví a pohody dodávaný s falešnou aplikací
Přístroj: Aplikace Digital Sham
Digitální podvodná aplikace poskytuje obsah, tipy a návrhy pro obecnou podporu zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EPDS
Časové okno: 9 týdenní období
Podíl žen, které zlepšily EPDS o >= 4 body na konci studie.
9 týdenní období
Zlepšení skóre EPDS
Časové okno: 9 týdenní období
Podíl žen, které zlepšily EPDS na < 13 bodů na konci studie
9 týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthcare Innovation Technology Lab

Spolupracovníci

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-T-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MamaLift Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit