Curio Digital Therapy voor de behandeling van postpartumdepressie (SuMMER)
14 juli 2023 bijgewerkt door: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Ondersteuning van de geestelijke gezondheid en emotionele regulatie van moeders (SuMMER): beoordeling van de klinische effectiviteit van een mobiele applicatie voor patiënten met postpartumdepressie
Primaire doelstelling: Evalueer de klinische effectiviteit van de MamaLift Plus-app in vergelijking met controle (digitale schijnvertoning plus gebruikelijke behandeling) voor de behandeling van PPD in de geobserveerde populatie gedurende een periode van 9 kalenderweken.
Er wordt verondersteld dat vrouwen die de MamaLift Plus APP gebruiken in de postpartumperiode minder ernstige symptomen van depressie zullen ervaren dan vergelijkbare vrouwen die dat niet doen en hun gebruikelijke zorg krijgen van zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen tussen 18 en 50 jaar die binnen 3 maanden voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek een levendgeboren kind hebben gehad en bij wie de diagnose milde tot matige PPD is gesteld.
In totaal zullen 200 vrouwen worden aangeworven om vrijwilligerswerk te doen in de studie, waarvan 166 aan de interventiegroep en 37 aan de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken; 3. Deelnemers moeten voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; 4. Deelnemers moeten op het moment van inschrijving 18 tot 50 jaar oud zijn; 5. Deelnemers moeten een levende bevalling hebben gehad <=3 maanden voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek; 6. Deelnemers met een score van meer dan of gelijk aan 13 maar niet meer dan 19 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) tijdens het eerste screeningsbezoek/gesprek; 7. De diagnose van depressie moet worden bevestigd door een gediplomeerde gedragstherapeut of medische professional; 8. Deelnemers moeten "0/Nooit" of "1/Bijna nooit" antwoorden op de zelfbeschadigingsvraag op EPDS (Vraag #10); 9. Deelnemers moeten bereid zijn een mobiele app te gebruiken en beschikken over een mobiele telefoon of apparaat met iOS of Android; 10. Deelnemers moeten thuis beschikken over een draadloze internetverbinding (of toegang hebben tot internetverbinding) en bereid zijn om apparaten aan te sluiten via een Wi-Fi-netwerk
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MamaLift Plus
Principes van cognitieve gedragstherapie gebruikt om PPD te behandelen met App
|
MamaLift Plus is een digitale therapie die is ontworpen om de gebruikelijke zorg te verbeteren en de behandeling van milde tot matige postpartumdepressie (PPD) te ondersteunen.
Deze op mobiele apparaten gebaseerde interventie is gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) en interpersoonlijke therapie (IPT) en omvat belangrijke inhoudelijke gebieden voor het behandelmanagement van PPD.
Het omvat ook recente ontwikkelingen in op acceptatie en commitment gebaseerde therapieën, specifiek voor de perinatale context.
|
|
Sham-vergelijker: Digitale Sham-app
Inhoud over algemene onderwerpen over geestelijke gezondheid en welzijn geleverd met schijn-app
|
De digitale schijn-app levert inhoud, tips en suggesties voor algemene welzijnsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPDS-score
Tijdsspanne: Periode van 9 weken
|
Percentage vrouwen dat EPDS verbetert met >= 4 punten aan het eind van hun studiebeoordeling.
|
Periode van 9 weken
|
|
EPDS-score verbetering
Tijdsspanne: Periode van 9 weken
|
Percentage vrouwen dat de EPDS verbetert tot < 13 punten aan het eind van de studiebeoordeling
|
Periode van 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-T-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .