Curio digital terapi for behandling av fødselsdepresjon (SuMMER)
14. juli 2023 oppdatert av: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Støtte for mødres mentale helse og emosjonell regulering (SOMMER): Vurdering av den kliniske effektiviteten til en mobilapplikasjon for pasienter med fødselsdepresjon
Primært mål: Evaluere den kliniske effektiviteten til MamaLift Plus-appen sammenlignet med kontroll (digital sham pluss behandling som vanlig) for behandling av PPD i den observerte populasjonen i en periode på 9 kalenderuker.
Det antas at kvinner som bruker MamaLift Plus APP vil oppleve mindre alvorlige symptomer på depresjon i post-partum perioden enn sammenlignbare kvinner som ikke gjør det og mottar sin vanlige omsorg fra helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner mellom 18 og 50 år som har hatt en levende fødsel innen 3 måneder før studiestart og har diagnosen mild til moderat PPD.
Totalt 200 kvinner vil bli rekruttert til å være frivillige i studien, hvorav 166 blir tildelt intervensjonsarmen og 37 tildelt kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk; 3. Deltakere må gi skriftlig informert samtykke før påmelding; 4. Deltakere må være 18 til 50 år gamle på registreringstidspunktet; 5. Deltakerne må ha hatt en levende fødsel <=3 måneder før de ble registrert i studien; 6. Deltakere som har en poengsum på over eller lik 13 men ikke over 19 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) under første screeningbesøk/-samtale; 7. Depresjonsdiagnose må bekreftes av lisensiert atferdshelseterapeut eller medisinsk fagperson; 8. Deltakere må svare "0/Aldri" eller "1/Knapt noen gang" på selvskadingspørsmålet på EPDS (Spørsmål #10); 9. Deltakere må være villige til å bruke en mobilapp og eie en iOS- eller Android-aktivert mobiltelefon eller enhet; 10. Deltakere må ha trådløs Internett-tilkobling i hjemmet (eller ha tilgang til internett-tilkobling) og være villige til å koble til enheter via et Wi-Fi-nettverk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MamaLift Plus
Prinsipper for kognitiv atferdsterapi brukt til å behandle PPD med App
|
MamaLift Plus er et digitalt terapeutisk middel designet for å øke vanlig pleie og støtte behandling av mild til moderat postpartum depresjon (PPD).
Denne mobilbaserte intervensjonen er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT) og interpersonell terapi (IPT) og inkluderer nøkkelinnholdsområder for behandlingshåndtering av PPD.
Det inkluderer også nyere utviklinger innen aksept- og forpliktelsesbaserte terapier, spesielt for den perinatale konteksten.
|
|
Sham-komparator: Digital Sham-app
Innhold om generell mental helse og velvære-emner levert med sham-appen
|
Den digitale falske appen leverer innhold, tips og forslag til generell velværestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPDS-poengsum
Tidsramme: 9 ukers periode
|
Andel kvinner som forbedrer EPDS med >= 4 poeng ved avsluttet studievurdering.
|
9 ukers periode
|
|
Forbedring av EPDS-poengsum
Tidsramme: 9 ukers periode
|
Andel kvinner som forbedrer EPDS til < 13 poeng ved avsluttet studievurdering
|
9 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-T-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .