Curio-digitaaliterapia synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon (SuMMER)
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Äidin mielenterveyden ja tunnesääntelyn tukeminen (kesä): mobiilisovelluksen kliinisen tehokkuuden arviointi potilaille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus
Ensisijainen tavoite: Arvioi MamaLift Plus -sovelluksen kliinistä tehokkuutta verrattuna kontrolliin (digitaalinen huijaus ja hoito tavalliseen tapaan) PPD:n hallinnassa havaitussa populaatiossa 9 kalenteriviikon ajan.
Oletuksena on, että MamaLift Plus APP -sovellusta käyttävät naiset kokevat vähemmän vakavia masennuksen oireita synnytyksen jälkeen kuin vastaavat naiset, jotka eivät saa tavallista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–50-vuotiaat naiset, jotka ovat synnyttäneet elävänä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää ja joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen PPD.
Yhteensä 200 naista rekrytoidaan vapaaehtoiseksi tutkimukseen, joista 166 määrätään interventioryhmään ja 37 kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia; 3. Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista; 4. Osallistujien tulee olla ilmoittautumishetkellä 18–50-vuotiaita; 5. Osallistujilla on oltava elävä synnytys <=3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista; 6. Osallistujat, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13, mutta enintään 19 Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS) ensimmäisen seulontakäynnin/kutsun aikana; 7. Laillistetun käyttäytymisterapeutin tai lääketieteen ammattilaisen on vahvistettava masennusdiagnoosi; 8. Osallistujien on vastattava "0/Ei koskaan" tai "1/Hardly Ever" itsensä vahingoittamista koskevaan kysymykseen EPDS:ssä (kysymys #10); 9. Osallistujien on oltava valmiita käyttämään mobiilisovellusta ja omistamaan iOS- tai Android-yhteensopiva matkapuhelin tai laite. 10. Osallistujilla on oltava langaton internetyhteys kotonaan (tai heillä on oltava pääsy Internet-yhteyteen) ja heidän on oltava valmiita yhdistämään laitteita Wi-Fi-verkon kautta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MamaLift Plus
Kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteet, joita käytetään PPD:n hoitoon App
|
MamaLift Plus on digitaalinen hoitoaine, joka on suunniteltu täydentämään tavallista hoitoa ja tukemaan lievän tai keskivaikean synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) hoitoa.
Tämä mobiilipohjainen interventio perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja interpersonaalisen terapian (IPT) periaatteisiin ja sisältää keskeiset sisältöalueet PPD:n hoidon hallinnassa.
Se sisältää myös viimeaikaisen kehityksen hyväksyntään ja sitoutumiseen perustuvissa terapioissa, erityisesti perinataalisessa kontekstissa.
|
|
Huijausvertailija: Digital Sham -sovellus
Sisältöä yleisistä mielenterveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä aiheista huijaussovelluksella
|
Digitaalinen huijaussovellus tarjoaa sisältöä, vinkkejä ja ehdotuksia yleisen hyvinvoinnin tueksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPDS-pisteet
Aikaikkuna: 9 viikon jakso
|
Niiden naisten osuus, jotka parantavat EPDS:ää >= 4 pistettä tutkimuksen lopussa.
|
9 viikon jakso
|
|
EPDS-pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 9 viikon jakso
|
Niiden naisten osuus, jotka parantavat EPDS:ää < 13 pistettä tutkimuksen lopussa
|
9 viikon jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-T-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .