Цифровая терапия Curio для лечения послеродовой депрессии (SuMMER)
14 июля 2023 г. обновлено: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Поддержка психического здоровья и эмоциональной регуляции матерей (SuMMER): оценка клинической эффективности мобильного приложения для пациенток с послеродовой депрессией
Основная цель: оценить клиническую эффективность приложения MamaLift Plus по сравнению с контролем (цифровая имитация плюс обычное лечение) для лечения PPD у наблюдаемой популяции в течение 9 календарных недель.
Предполагается, что женщины, которые используют приложение MamaLift Plus, будут испытывать менее тяжелые симптомы депрессии в послеродовой период, чем сопоставимые женщины, которые этого не делают и получают обычную медицинскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, родившие живого ребенка в течение 3 месяцев до даты начала исследования и имеющие диагноз ПРЛ легкой и средней степени тяжести.
Всего для участия в исследовании будут набраны 200 женщин, из которых 166 будут включены в экспериментальную группу, а 37 — в контрольную группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны уметь читать, писать и говорить по-английски; 3. Участники должны предоставить письменное информированное согласие до регистрации; 4. На момент регистрации участникам должно быть от 18 до 50 лет; 5. У участниц должны быть живые роды <= за 3 месяца до включения в исследование; 6. Участники, набравшие больше или равное 13, но не превышающее 19 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) во время первоначального скринингового визита/звонка; 7. Диагноз депрессии должен быть подтвержден лицензированным психотерапевтом или медицинским работником; 8. Участники должны ответить «0/никогда» или «1/почти никогда» на вопрос о членовредительстве в EPDS (вопрос № 10); 9. Участники должны быть готовы использовать мобильное приложение и иметь мобильный телефон или устройство с поддержкой iOS или Android; 10. Участники должны иметь беспроводное подключение к Интернету в своем доме (или иметь доступ к Интернету) и быть готовыми подключать устройства через сеть Wi-Fi.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МамаЛифт Плюс
Принципы когнитивно-поведенческой терапии, используемые для лечения ПРЛ с помощью приложения
|
MamaLift Plus — это цифровое терапевтическое средство, предназначенное для дополнения обычного ухода и поддержки лечения послеродовой депрессии (ППД) легкой и средней степени тяжести.
Это мобильное вмешательство основано на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и межличностной терапии (ИПТ) и включает в себя ключевые области содержания для управления лечением ПРЛ.
Он также включает в себя последние разработки в области терапии, основанной на принятии и приверженности, особенно в перинатальном контексте.
|
|
Фальшивый компаратор: Цифровое фиктивное приложение
Контент по общим темам психического здоровья и благополучия, предоставляемый с помощью фиктивного приложения
|
Цифровое фиктивное приложение предоставляет контент, советы и предложения для общей поддержки благополучия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка EPDS
Временное ограничение: 9-недельный период
|
Доля женщин, которые улучшили EPDS на >= 4 балла в конце оценки исследования.
|
9-недельный период
|
|
Улучшение оценки EPDS
Временное ограничение: 9-недельный период
|
Доля женщин, которые улучшили EPDS до <13 баллов в конце оценки исследования
|
9-недельный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-T-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .