Terapia digital Curio para o tratamento da depressão pós-parto (SuMMER)
14 de julho de 2023 atualizado por: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Apoio à saúde mental materna e regulação emocional (SuMMER): avaliação da eficácia clínica de um aplicativo móvel para pacientes com depressão pós-parto
Objetivo primário: Avaliar a eficácia clínica do aplicativo MamaLift Plus em comparação com o controle (digital sham mais tratamento como de costume) para o manejo da DPP na população observada por um período de 9 semanas civis.
Supõe-se que as mulheres que usam o aplicativo MamaLift Plus apresentarão sintomas menos graves de depressão no período pós-parto do que mulheres comparáveis que não usam e recebem os cuidados habituais dos profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres entre 18 e 50 anos de idade que tiveram um nascido vivo dentro de 3 meses antes da data de início do estudo e têm diagnóstico de DPP leve a moderada.
Um total de 200 mulheres serão recrutadas como voluntárias no estudo, com 166 designadas para o braço de intervenção e 37 designadas para o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês; 3. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição; 4. Os participantes devem ter 18 a 50 anos de idade no momento da inscrição; 5. Os participantes devem ter tido um parto vivo <=3 meses antes de sua inscrição no estudo; 6. Participantes que tenham uma pontuação maior ou igual a 13, mas não superior a 19 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) durante a visita/chamada de triagem inicial; 7. O diagnóstico de depressão precisa ser confirmado por um terapeuta de saúde comportamental ou profissional médico licenciado; 8. Os participantes devem responder "0/Nunca" ou "1/Quase nunca" à pergunta sobre automutilação no EPDS (Pergunta nº 10); 9. Os participantes devem estar dispostos a usar um aplicativo móvel e possuir um celular ou dispositivo compatível com iOS ou Android; 10. Os participantes devem ter conectividade sem fio à Internet em casa (ou ter acesso à conectividade com a Internet) e estar dispostos a conectar dispositivos por meio de uma rede Wi-Fi
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MamaLift Plus
Princípios da Terapia Cognitivo Comportamental usados para tratar a DPP com App
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MamaLift Plus é uma terapêutica digital projetada para aumentar os cuidados habituais e apoiar o tratamento da depressão pós-parto (DPP) leve a moderada.
Esta intervenção baseada em dispositivos móveis é fundamentada nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e da Terapia Interpessoal (IPT) e inclui áreas de conteúdo chave para o gerenciamento do tratamento da DPP.
Também inclui desenvolvimentos recentes em terapias baseadas em aceitação e compromisso, especificamente para o contexto perinatal.
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Comparador Falso: Aplicativo de fraude digital
Conteúdo sobre tópicos gerais de saúde mental e bem-estar fornecido com aplicativo falso
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O aplicativo digital sham fornece conteúdo, dicas e sugestões para suporte geral ao bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EPDS
Prazo: Período de 9 semanas
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Proporção de mulheres que melhoraram o EPDS em >= 4 pontos na avaliação final do estudo.
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Período de 9 semanas
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Melhoria da pontuação EPDS
Prazo: Período de 9 semanas
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Proporção de mulheres que melhoram o EPDS para < 13 pontos na avaliação final do estudo
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Período de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-T-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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