Curio digitális terápia a szülés utáni depresszió kezelésére (SuMMER)
2023. július 14. frissítette: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Az anyák mentális egészségének és érzelmi szabályozásának támogatása (SUMMER): Egy mobilalkalmazás klinikai hatékonyságának felmérése szülés utáni depresszióban szenvedő betegek számára
Elsődleges cél: A MamaLift Plus alkalmazás klinikai hatékonyságának értékelése a kontrollhoz képest (digitális színlelt plusz kezelés a szokásos módon) a PPD kezelésére a megfigyelt populációban 9 naptári héten keresztül.
Feltételezhető, hogy a MamaLift Plus APP-t használó nők kevésbé súlyos depressziós tüneteket tapasztalnak a szülés utáni időszakban, mint azok a hasonló nők, akik nem kapják meg szokásos ellátásukat az egészségügyi szolgáltatóktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
18 és 50 év közötti nők, akik a vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül élve szültek, és akiknél enyhe vagy közepesen súlyos PPD-t diagnosztizáltak.
Összesen 200 nőt vesznek fel önkéntesnek a vizsgálatba, 166-ot a beavatkozási ágba, 37-et pedig a kontrollcsoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek tudniuk kell olvasni, írni és beszélni angolul; 3. A résztvevőknek írásos beleegyezést kell adniuk a jelentkezés előtt; 4. A résztvevőknek a beiratkozás időpontjában 18 és 50 év közöttieknek kell lenniük; 5. A résztvevőknek a vizsgálatba való beiratkozásuk előtt legalább 3 hónappal élve szülést kellett végezniük; 6. Azok a résztvevők, akiknek az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszáma 13-nál nagyobb vagy egyenlő, de nem haladja meg a 19-et a kezdeti szűrési látogatás/hívás során; 7. A depresszió diagnózisát engedéllyel rendelkező viselkedés-egészségügyi terapeutának vagy egészségügyi szakembernek kell megerősítenie; 8. A résztvevőknek „0/Soha” vagy „1/Alig soha” választ kell adniuk az önsérülést okozó kérdésre az EPDS-en (10. kérdés); 9. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük mobilalkalmazás használatára, és iOS vagy Android-kompatibilis mobiltelefonnal vagy eszközzel kell rendelkezniük; 10. A résztvevőknek vezeték nélküli internetkapcsolattal kell rendelkezniük otthonukban (vagy internetkapcsolattal kell rendelkezniük), és készen kell állniuk az eszközök csatlakoztatására Wi-Fi hálózaton keresztül
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MamaLift Plus
A PPD kezelésére alkalmazott kognitív viselkedésterápia alapelvei kb
|
A MamaLift Plus egy digitális terápia, amelyet a szokásos ellátás kiegészítésére és az enyhe-közepes szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére fejlesztettek ki.
Ez a mobil alapú beavatkozás a kognitív viselkedésterápia (CBT) és az interperszonális terápia (IPT) elvein alapul, és magában foglalja a PPD kezelésének kulcsfontosságú tartalmi területeit.
Tartalmazza az elfogadáson és az elkötelezettségen alapuló terápiák legújabb fejlesztéseit is, különösen a perinatális kontextusban.
|
|
Sham Comparator: Digital Sham App
Általános mentális egészséggel és jólléttel kapcsolatos tartalom az álalkalmazással
|
A digitális hamis alkalmazás tartalmat, tippeket és javaslatokat kínál az általános jólét támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EPDS pontszám
Időkeret: 9 hetes időszak
|
Azon nők aránya, akiknél a vizsgálat végén több mint 4 ponttal javult az EPDS.
|
9 hetes időszak
|
|
EPDS-pontszám javítása
Időkeret: 9 hetes időszak
|
Azon nők aránya, akiknél az EPDS < 13 pont a vizsgálat végén
|
9 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Becsült)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-T-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .