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Curio Digital Therapy per il trattamento della depressione post-partum (SuMMER)

14 luglio 2023 aggiornato da: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab

Supportare la salute mentale e la regolazione emotiva materna (SuMMER): valutazione dell'efficacia clinica di un'applicazione mobile per pazienti con depressione postpartum

Obiettivo primario: valutare l'efficacia clinica dell'app MamaLift Plus rispetto al controllo (sham digitale più trattamento come al solito) per la gestione della PPD nella popolazione osservata per un periodo di 9 settimane di calendario. Si ipotizza che le donne che utilizzano l'APP MamaLift Plus sperimenteranno sintomi di depressione meno gravi nel periodo post-partum rispetto alle donne comparabili che non lo fanno e ricevono le cure abituali dagli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno avuto un parto vivo entro 3 mesi prima della data di inizio dello studio e hanno una diagnosi di PPD da lieve a moderato. Un totale di 200 donne saranno reclutate come volontarie nello studio con 166 assegnate al braccio di intervento e 37 assegnate al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Healthcare Innovation and Technology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese; 3. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione; 4. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni al momento dell'iscrizione; 5. I partecipanti devono aver avuto un parto vivo <= 3 mesi prima della loro iscrizione allo studio; 6. Partecipanti che hanno un punteggio maggiore o uguale a 13 ma non superiore a 19 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) durante la visita/chiamata di screening iniziale; 7. La diagnosi di depressione deve essere confermata da un terapista della salute comportamentale autorizzato o da un professionista medico; 8. I partecipanti devono rispondere "0/Mai" o "1/Quasi mai" alla domanda sull'autolesionismo su EPDS (Domanda #10); 9. I partecipanti devono essere disposti a utilizzare un'app mobile e possedere un telefono o dispositivo mobile iOS o Android; 10. I partecipanti devono disporre di connettività Internet wireless in casa (o avere accesso alla connettività Internet) ed essere disposti a connettere i dispositivi tramite una rete Wi-Fi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MammaLift Plus
Principi di terapia cognitivo comportamentale usati per trattare la PPD con App
Dispositivo: MammaLift Plus
MamaLift Plus è una terapia digitale progettata per aumentare le cure abituali e supportare il trattamento della depressione postpartum (PPD) da lieve a moderata. Questo intervento basato su dispositivi mobili si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della terapia interpersonale (IPT) e include aree di contenuto chiave per la gestione del trattamento della PPD. Comprende anche i recenti sviluppi nell'accettazione e nelle terapie basate sull'impegno, in particolare per il contesto perinatale.
Comparatore fittizio: App di falsificazione digitale
Contenuti su argomenti generali di salute mentale e benessere forniti con l'app fittizia
Dispositivo: App di falsificazione digitale
L'app digital sham offre contenuti, suggerimenti e suggerimenti per il supporto del benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EPDS
Lasso di tempo: Periodo di 9 settimane
Percentuale di donne che migliorano l'EPDS di >= 4 punti alla valutazione di fine studio.
Periodo di 9 settimane
Miglioramento del punteggio EPDS
Lasso di tempo: Periodo di 9 settimane
Percentuale di donne che migliorano l'EPDS a < 13 punti alla fine della valutazione di studio
Periodo di 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthcare Innovation Technology Lab

Collaboratori

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-T-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su MammaLift Plus

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