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Curio Digital Therapy zur Behandlung postpartaler Depression (SuMMER)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab

Unterstützung der psychischen Gesundheit und Emotionsregulation von Müttern (SuMMER): Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer mobilen Anwendung für Patienten mit postpartaler Depression

Hauptziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit der MamaLift Plus-App im Vergleich zur Kontrolle (digitaler Schein plus Behandlung wie üblich) für die Behandlung von PPD in der beobachteten Population über einen Zeitraum von 9 Kalenderwochen. Es wird angenommen, dass bei Frauen, die die MamaLift Plus-APP verwenden, in der Zeit nach der Geburt weniger schwere Depressionssymptome auftreten als bei vergleichbaren Frauen, die dies nicht tun und die übliche Betreuung durch Gesundheitsdienstleister erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Lebendgeburt hatten und bei denen eine leichte bis mittelschwere PPD diagnostiziert wurde. Insgesamt werden 200 Frauen als Freiwillige für die Studie rekrutiert, wobei 166 dem Interventionsarm und 37 der Kontrollgruppe zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Healthcare Innovation and Technology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können; 3. Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. 4. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 50 Jahre alt sein; 5. Die Teilnehmer müssen <= 3 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Lebendgeburt gehabt haben; 6. Teilnehmer, die auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) während des ersten Screening-Besuchs/Anrufs einen Wert von mindestens 13, aber nicht mehr als 19 haben; 7. Die Diagnose einer Depression muss von einem zugelassenen Verhaltenstherapeuten oder einem Arzt bestätigt werden. 8. Die Teilnehmer müssen die Selbstverletzungsfrage im EPDS (Frage Nr. 10) mit „0/Nie“ oder „1/Kaum“ beantworten. 9. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine mobile App zu verwenden und ein iOS- oder Android-fähiges Mobiltelefon oder Gerät zu besitzen. 10. Die Teilnehmer müssen zu Hause über eine drahtlose Internetverbindung verfügen (oder Zugang zu einer Internetverbindung haben) und bereit sein, Geräte über ein Wi-Fi-Netzwerk zu verbinden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MamaLift Plus
Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von PPD mit App
Gerät: MamaLift Plus
MamaLift Plus ist ein digitales Therapeutikum, das die übliche Pflege ergänzen und die Behandlung von leichter bis mittelschwerer postpartaler Depression (PPD) unterstützen soll. Diese mobilbasierte Intervention basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der zwischenmenschlichen Therapie (IPT) und umfasst wichtige Inhaltsbereiche für das Behandlungsmanagement von PPD. Es umfasst auch aktuelle Entwicklungen bei akzeptanz- und bindungsbasierten Therapien, insbesondere für den perinatalen Kontext.
Schein-Komparator: Digitale Schein-App
Inhalte zu allgemeinen Themen der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, bereitgestellt mit der Schein-App
Gerät: Digitale Schein-App
Die digitale Schein-App liefert Inhalte, Tipps und Vorschläge zur allgemeinen Unterstützung des Wohlbefindens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPDS-Score
Zeitfenster: Zeitraum von 9 Wochen
Anteil der Frauen, die ihr EPDS bei ihrer Studienabschlussbeurteilung um >= 4 Punkte verbessern.
Zeitraum von 9 Wochen
Verbesserung des EPDS-Scores
Zeitfenster: Zeitraum von 9 Wochen
Anteil der Frauen, die ihr EPDS am Ende ihrer Studienbeurteilung auf < 13 Punkte verbessern
Zeitraum von 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthcare Innovation Technology Lab

Mitarbeiter

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-T-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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