Curio Digital Therapy pour le traitement de la dépression post-partum (SuMMER)
14 juillet 2023 mis à jour par: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Supporting Maternal Mental Health and Emotional Regulation (SuMMER): Évaluation de l'efficacité clinique d'une application mobile pour les patientes souffrant de dépression post-partum
Objectif principal : Évaluer l'efficacité clinique de l'application MamaLift Plus par rapport au contrôle (simulation numérique plus traitement habituel) pour la gestion de la PPD dans la population observée pendant une période de 9 semaines civiles.
Il est supposé que les femmes qui utilisent l'application MamaLift Plus connaîtront des symptômes de dépression moins graves pendant la période post-partum que les femmes comparables qui ne le font pas et qui reçoivent leurs soins habituels des prestataires de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Femmes entre 18 et 50 ans qui ont eu une naissance vivante dans les 3 mois précédant la date de début de l'étude et qui ont un diagnostic de PPD légère à modérée.
Un total de 200 femmes seront recrutées pour se porter volontaires dans l'étude avec 166 affectées au bras d'intervention et 37 affectées au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être capables de lire, écrire et parler anglais ; 3. Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription ; 4. Les participants doivent être âgés de 18 à 50 ans au moment de l'inscription ; 5. Les participants doivent avoir eu un accouchement vivant <= 3 mois avant leur inscription à l'étude ; 6. Les participants qui ont un score supérieur ou égal à 13 mais ne dépassant pas 19 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) lors de la visite/appel de dépistage initial ; 7. Le diagnostic de dépression doit être confirmé par un thérapeute agréé en santé comportementale ou un professionnel de la santé ; 8. Les participants doivent répondre "0/Jamais" ou "1/Presque jamais" à la question sur l'automutilation de l'EPDS (Question 10) ; 9. Les participants doivent être disposés à utiliser une application mobile et posséder un téléphone ou un appareil mobile compatible iOS ou Android ; dix. Les participants doivent disposer d'une connectivité Internet sans fil à leur domicile (ou avoir accès à une connectivité Internet) et être disposés à connecter des appareils via un réseau Wi-Fi
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MamaLift Plus
Principes de la thérapie cognitivo-comportementale utilisés pour traiter la PPD avec App
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MamaLift Plus est une thérapie numérique conçue pour augmenter les soins habituels et soutenir le traitement de la dépression post-partum (DPP) légère à modérée.
Cette intervention mobile est fondée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de la thérapie interpersonnelle (IPT) et comprend des domaines de contenu clés pour la gestion du traitement de la PPD.
Il comprend également les développements récents dans les thérapies basées sur l'acceptation et l'engagement, spécifiquement pour le contexte périnatal.
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Comparateur factice: Application factice numérique
Contenu sur des sujets généraux de santé mentale et de bien-être livré avec l'application factice
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L'application factice numérique fournit du contenu, des conseils et des suggestions pour un soutien général au bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note EPDS
Délai: Période de 9 semaines
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Proportion de femmes qui améliorent l'EPDS de >= 4 points à leur évaluation de fin d'étude.
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Période de 9 semaines
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Amélioration du score EPDS
Délai: Période de 9 semaines
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Proportion de femmes qui améliorent l'EPDS à < 13 points à leur évaluation de fin d'étude
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Période de 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-T-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .