Curio digital terapi för behandling av förlossningsdepression (SuMMER)
14 juli 2023 uppdaterad av: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Stödja maternal mental hälsa och emotionell reglering (SOMMER): Bedömning av den kliniska effektiviteten av en mobilapplikation för patienter med förlossningsdepression
Primärt mål: Utvärdera den kliniska effektiviteten av MamaLift Plus-appen jämfört med kontroll (digital bluff plus behandling som vanligt) för hantering av PPD i den observerade populationen under en period av 9 kalenderveckor.
Det antas att kvinnor som använder MamaLift Plus APP kommer att uppleva mindre allvarliga symtom på depression efter förlossningen än jämförbara kvinnor som inte gör det och får sin vanliga vård från vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor mellan 18 och 50 år som har fött en levande födelse inom 3 månader före studiestart och har diagnosen mild till måttlig PPD.
Totalt 200 kvinnor kommer att rekryteras till frivilliga i studien, varav 166 kommer att tilldelas interventionsarmen och 37 till kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste kunna läsa, skriva och tala engelska; 3. Deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke före registrering; 4. Deltagare måste vara 18 till 50 år gamla vid tidpunkten för registreringen; 5. Deltagarna måste ha haft en levande förlossning <=3 månader innan de registrerades i studien; 6. Deltagare som har en poäng som är större än eller lika med 13 men inte överstiger 19 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) under första screeningbesök/samtal; 7. Depressionsdiagnos måste bekräftas av legitimerad beteendeterapeut eller läkare; 8. Deltagare måste svara "0/Aldrig" eller "1/Hardly Ever" på självskadefrågan på EPDS (fråga #10); 9. Deltagare måste vara villiga att använda en mobilapp och äga en iOS- eller Android-aktiverad mobiltelefon eller enhet; 10. Deltagare måste ha trådlös internetanslutning i sitt hem (eller ha tillgång till internetanslutning) och vara villiga att ansluta enheter via ett Wi-Fi-nätverk
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MamaLift Plus
Principer för kognitiv beteendeterapi som används för att behandla PPD med App
|
MamaLift Plus är ett digitalt läkemedel utformat för att förstärka vanlig vård och stödja behandlingen av mild till måttlig postpartum depression (PPD).
Denna mobilbaserade intervention är grundad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT) och interpersonell terapi (IPT) och inkluderar viktiga innehållsområden för behandlingshantering av PPD.
Den inkluderar också den senaste utvecklingen inom acceptans- och engagemangbaserade terapier, specifikt för perinatala sammanhang.
|
|
Sham Comparator: Digital Sham-app
Innehåll om allmän mental hälsa och välbefinnande ämnen levereras med sham App
|
Den digitala bluffappen ger innehåll, tips och förslag för allmänt välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPDS-poäng
Tidsram: 9 veckors period
|
Andel kvinnor som förbättrar EPDS med >= 4 poäng i slutet av studiebedömningen.
|
9 veckors period
|
|
EPDS-poängförbättring
Tidsram: 9 veckors period
|
Andel kvinnor som förbättrar EPDS till < 13 poäng i slutet av studiebedömningen
|
9 veckors period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Beräknad)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-T-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .