Terapia digital Curio para el tratamiento de la depresión posparto (SuMMER)
14 de julio de 2023 actualizado por: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab
Apoyo a la regulación emocional y la salud mental materna (SuMMER): evaluación de la eficacia clínica de una aplicación móvil para pacientes con depresión posparto
Objetivo principal: Evaluar la efectividad clínica de la aplicación MamaLift Plus en comparación con el control (tratamiento simulado digital más el habitual) para el manejo de la DPP en la población observada durante un período de 9 semanas calendario.
Se supone que las mujeres que usan la aplicación MamaLift Plus experimentarán síntomas de depresión menos graves en el período posparto que las mujeres comparables que no lo hacen y reciben la atención habitual de los proveedores de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres entre 18 y 50 años de edad que hayan tenido un nacido vivo dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio y tengan un diagnóstico de DPP leve a moderada.
Un total de 200 mujeres serán reclutadas como voluntarias en el estudio con 166 asignadas al brazo de intervención y 37 asignadas al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Healthcare Innovation and Technology Lab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder leer, escribir y hablar inglés; 3. Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción; 4. Los participantes deben tener entre 18 y 50 años de edad al momento de la inscripción; 5. Los participantes deben haber tenido un parto vivo <= 3 meses antes de su inscripción en el estudio; 6. Participantes que tengan una puntuación mayor o igual a 13 pero que no supere los 19 en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) durante la visita/llamada de selección inicial; 7. El diagnóstico de depresión debe ser confirmado por un terapeuta de salud conductual autorizado o un profesional médico; 8. Los participantes deben responder "0/Nunca" o "1/Casi nunca" a la pregunta de autolesión en EPDS (Pregunta #10); 9. Los participantes deben estar dispuestos a usar una aplicación móvil y poseer un teléfono o dispositivo móvil con iOS o Android; 10 Los participantes deben tener conectividad inalámbrica a Internet en su hogar (o tener acceso a conectividad a Internet) y estar dispuestos a conectar dispositivos a través de una red Wi-Fi.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mamalift plus
Principios de la terapia conductual cognitiva utilizados para tratar la depresión posparto con la aplicación
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MamaLift Plus es una terapia digital diseñada para aumentar la atención habitual y apoyar el tratamiento de la depresión posparto (PPD) de leve a moderada.
Esta intervención móvil se basa en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y la Terapia Interpersonal (IPT) e incluye áreas de contenido clave para el manejo del tratamiento de la DPP.
También incluye desarrollos recientes en terapias basadas en la aceptación y el compromiso, específicamente para el contexto perinatal.
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Comparador falso: Aplicación simulada digital
Contenido sobre temas generales de salud mental y bienestar entregados con la aplicación simulada
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La aplicación simulada digital ofrece contenido, consejos y sugerencias para el bienestar general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje EPDS
Periodo de tiempo: Periodo de 9 semanas
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Proporción de mujeres que mejoran la EPDS en >= 4 puntos al final de la evaluación del estudio.
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Periodo de 9 semanas
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Mejora de puntuación EPDS
Periodo de tiempo: Periodo de 9 semanas
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Proporción de mujeres que mejoran la EPDS a < 13 puntos al final de la evaluación del estudio
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Periodo de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-T-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .