Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia Curio w leczeniu depresji poporodowej (SuMMER)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stan Kachnowski, Healthcare Innovation Technology Lab

Wspieranie zdrowia psychicznego matki i regulacji emocjonalnej (SuMMER): ocena skuteczności klinicznej aplikacji mobilnej dla pacjentek z depresją poporodową

Główny cel: Ocena skuteczności klinicznej aplikacji MamaLift Plus w porównaniu z grupą kontrolną (pozorowana cyfrowa plus leczenie jak zwykle) w leczeniu PPD w obserwowanej populacji przez okres 9 tygodni kalendarzowych. Przypuszcza się, że kobiety, które korzystają z aplikacji MamaLift Plus, doświadczają mniej poważnych objawów depresji w okresie poporodowym niż porównywalne kobiety, które tego nie robią i które otrzymują zwykłą opiekę od pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które urodziły żywe dziecko w ciągu 3 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania i u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej PPD. Łącznie 200 kobiet zostanie zrekrutowanych jako wolontariusze w badaniu, z czego 166 zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, a 37 do grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Healthcare Innovation and Technology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku; 3. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją; 4. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 50 lat w momencie rejestracji; 5. Uczestnicy muszą mieć żywy poród <= 3 miesiące przed włączeniem do badania; 6. Uczestnikom, którzy uzyskali wynik większy lub równy 13, ale nieprzekraczający 19 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) podczas wstępnej wizyty/rozmowy kwalifikacyjnej; 7. Rozpoznanie depresji musi zostać potwierdzone przez licencjonowanego terapeutę behawioralnego lub lekarza; 8. Uczestnicy muszą odpowiedzieć „0/nigdy” lub „1/prawie nigdy” na pytanie o samookaleczenie w EPDS (pytanie nr 10); 9. Uczestnicy muszą chcieć korzystać z aplikacji mobilnej i posiadać telefon komórkowy lub urządzenie obsługujące system iOS lub Android; 10. Uczestnicy muszą mieć w domu bezprzewodowe połączenie z Internetem (lub mieć dostęp do łączności internetowej) i chcieć podłączyć urządzenia przez sieć Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MamaLift Plus
Zasady terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu PPD za pomocą App
Urządzenie: MamaLift Plus
MamaLift Plus to cyfrowa terapia zaprojektowana w celu usprawnienia zwykłej opieki i wsparcia leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji poporodowej (PPD). Ta mobilna interwencja opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii interpersonalnej (IPT) i obejmuje kluczowe obszary treści dotyczące zarządzania leczeniem PPD. Obejmuje również najnowsze osiągnięcia w terapiach opartych na akceptacji i zaangażowaniu, szczególnie w kontekście okołoporodowym.
Pozorny komparator: Aplikacja Digital Sham
Treści dotyczące ogólnego zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia dostarczane za pomocą fałszywej aplikacji
Urządzenie: Aplikacja Digital Sham
Aplikacja Digital Sham dostarcza treści, wskazówki i sugestie dotyczące ogólnego wsparcia dobrego samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EPDS
Ramy czasowe: Okres 9 tygodni
Odsetek kobiet, które poprawiły EPDS o >= 4 punkty na podstawie oceny na koniec studiów.
Okres 9 tygodni
Poprawa wyniku EPDS
Ramy czasowe: Okres 9 tygodni
Odsetek kobiet, które poprawiły EPDS do < 13 punktów na podstawie oceny na koniec studiów
Okres 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthcare Innovation Technology Lab

Współpracownicy

Curio Digital Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stan Kachnowski, PhD, Healthcare Innovation Technology Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-T-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na MamaLift Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj