En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, to-arm parallel undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden ved BAT1806 forudfyldt subkutan injektion med RoActemra® hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Emner kan kun tilmeldes, når de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsen, tilstrækkelig forståelse af undersøgelsens indhold, procedure og mulige bivirkninger;
  2. Villig og i stand til at overholde det besøg og den behandling, der er specificeret i undersøgelsen;
  3. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som er villige til at afstå fra graviditet, sæddonation og tage en effektiv præventionsmetode i fremtiden 6 måneder (dvs. 6 måneder efter undersøgelsesmedicinering), se bilag 4 for detaljerede præventionsforanstaltninger;
  4. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
  5. BMI spænder fra 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive) og vægt fra 55,0–85,0 kg (inklusive);
  6. Normal eller unormal fysisk undersøgelse, der vurderes som klinisk ubetydelig;

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Rygning >5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før undersøgelsen;
  2. Enhver alvorlig allergisk reaktion på fødevarer eller lægemidler i øjeblikket eller tidligere, eller allergi over for Tocilizumab, eller alvorlig allergisk eller allergisk reaktion på humant, humaniseret eller murint monoklonalt antistof;
  3. Anamnese med overdrevent drikkeri (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 125 ml vin);
  4. Bloddonation eller massivt blodtab (>450 ml) inden for tre måneder før screening, eller plan for bloddonation eller operation under undersøgelsen;
  5. Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 28 dage før screening;
  6. Stor ændring i kost- eller træningsvaner inden for 2 uger før screening eller fra screening til administration;
  7. At have en sygdom, der kan øge risikoen for blødning, såsom hæmorider med hæmoragiske symptomer, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
  8. Klinisk signifikant abnormitet i ekkokardiografi;
  9. Klinisk signifikant abnormitet i klinisk laboratorieundersøgelse eller andre kliniske fund, der viser følgende lidelser af klinisk relevans (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immune, mentale eller cerebro- og kardiovaskulære sygdomme );
  10. Klinisk signifikant (bedømt af efterforskerne) abnormitet i EKG eller QTcF > 450ms (tilladt at blive gentaget en gang, forsøgspersonen skal udelukkes, hvis de to målinger af QTcF er > 450ms);
  11. Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screening til før administration af undersøgelseslægemidlet;
  12. Positiv urinmedicinsk screening eller historie med stofmisbrug eller brug af narkotika inden for de seneste 5 år;
  13. Positivt HBsAg i fem hepatitis B-markører ved screening; eller positive anti-HBc og negative anti-HB'er; eller positivt hepatitis C-antistof; eller positivt HIV-antistof; eller positivt Treponema pallidum-antistof;
  14. Indtagelse af ethvert alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før dosering af forsøgslægemidlet, eller manglende begrænsning af alkoholforbruget som påkrævet under undersøgelsen;
  15. Har i øjeblikket eller tidligere ondartet tumor;
  16. Anamnese med hypertension eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg ved screening/baseline (det er tilladt at gentage en gang, forsøgspersonen skal udelukkes, hvis de to målinger af systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
  17. Patienter med leversygdom, som af efterforskere vurderes som uegnede til indskrivning;
  18. Tilstedeværelse af aktiv infektion, herunder akut og kronisk infektion samt lokal infektion;
  19. Røntgenbillede af thorax, der viser aktiv lungetuberkulose; eller tidligere historie med tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion, eller kliniske manifestationer, der er mistænkt som tuberkulose (herunder, men ikke begrænset til lungetuberkulose); Positiv for T-SPOT®.TB interferon-γ-frigivelsesassays eller kontakt med patienter med tuberkulose inden for tre måneder eller/og symptomer eller/og tegn, der er mistænkt som tuberkulose;
  20. Havde modtaget eller planlægger at modtage levende virusvaccine eller immunsuppressiv inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet;
  21. At have deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for tre måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægge at deltage i et andet lægemiddel klinisk forsøg under undersøgelsen;
  22. Dem, der af efterforskerne anses for at være uegnede til indskrivning.