Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelstudie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit der vorgefüllten subkutanen Injektion von BAT1806 mit RoActemra® bei gesunden chinesischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden können nur dann eingeschrieben werden, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Studie, ausreichendes Verständnis des Inhalts, des Verfahrens und möglicher Nebenwirkungen der Studie;
  2. Bereit und in der Lage, den in der Studie festgelegten Besuch und die Behandlung einzuhalten;
  3. Probanden (einschließlich ihrer Partner), die bereit sind, in den nächsten 6 Monaten (d. h. 6 Monate nach der Studienmedikation) auf eine Schwangerschaft und eine Samenspende zu verzichten und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, siehe Anhang 4 für detaillierte Verhütungsmaßnahmen;
  4. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
  5. BMI im Bereich von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) und Gewicht im Bereich von 55,0 bis 85,0 kg (einschließlich);
  6. Normale oder abnormale körperliche Untersuchung, die als klinisch unbedeutend beurteilt wird;

Ausschlusskriterien:

• Probanden können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von drei Monaten vor der Studie;
  2. Jegliche schwerwiegende allergische Reaktion auf Lebensmittel oder Arzneimittel gegenwärtig oder in der Vergangenheit oder Allergie gegen Tocilizumab oder schwerwiegende Allergie oder allergische Reaktion auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper;
  3. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Alkohol oder 125 ml Wein);
  4. Blutspende oder massiver Blutverlust (>450 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder Planung einer Blutspende oder Operation während der Studie;
  5. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder Kräutermedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
  6. Starke Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder vom Screening bis zur Verabreichung;
  7. An einer Krankheit leiden, die das Blutungsrisiko erhöhen kann, wie z. B. Hämorrhoiden mit hämorrhagischen Symptomen, akuter Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
  8. Klinisch signifikante Anomalie in der Echokardiographie;
  9. Klinisch signifikante Anomalie bei der klinischen Laboruntersuchung oder andere klinische Befunde, die die folgenden klinisch relevanten Erkrankungen zeigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychische oder zerebro- und kardiovaskuläre Erkrankungen). );
  10. Klinisch signifikante (von den Forschern beurteilte) Anomalie im EKG oder QTcF > 450 ms (kann einmal wiederholt werden, der Proband muss ausgeschlossen werden, wenn die beiden QTcF-Messungen > 450 ms sind);
  11. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  12. Positiver Drogentest im Urin oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren;
  13. Positives HBsAg in fünf Hepatitis-B-Markern beim Screening; oder positives Anti-HBc und negatives Anti-HBs; oder positiver Hepatitis-C-Antikörper; oder positiver HIV-Antikörper; oder positiver Treponema pallidum-Antikörper;
  14. Einnahme eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung des Studienmedikaments oder Versäumnis, den Alkoholkonsum während der Studie wie erforderlich einzuschränken;
  15. Derzeit oder früher an einem bösartigen Tumor leidend;
  16. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg beim Screening/Ausgangswert (kann einmal wiederholt werden, der Proband muss ausgeschlossen werden, wenn die beiden Messungen des systolischen Blutdrucks ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
  17. Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die von den Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft werden;
  18. Vorliegen einer aktiven Infektion, einschließlich akuter und chronischer Infektion sowie lokaler Infektion;
  19. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine aktive Lungentuberkulose zeigt; oder Vorgeschichte von Tuberkulose oder latenter Tuberkulose-Infektion oder klinische Manifestationen, bei denen der Verdacht auf Tuberkulose besteht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose); Positiv für T-SPOT®.TB-Interferon-γ-Freisetzungstests oder Kontakt mit Patienten mit Tuberkulose innerhalb von drei Monaten oder/und Symptomen oder/und Anzeichen, die auf Tuberkulose schließen lassen;
  20. Hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendvirusimpfstoff oder ein Immunsuppressivum erhalten oder plante dies;
  21. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie während der Studie;
  22. Diejenigen, die von den Ermittlern als für die Einschreibung ungeeignet erachtet werden.