Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, de dose única e de dois braços para comparar a farmacocinética e a segurança da injeção subcutânea pré-preenchida de BAT1806 com RoActemra® em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Os indivíduos podem ser inscritos somente quando atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Assinou o termo de consentimento informado antes do estudo, compreensão suficiente do conteúdo, procedimento e possíveis reações adversas do estudo;
  2. Disposto e capaz de cumprir a visita e o tratamento especificados no estudo;
  3. Indivíduos (incluindo seus parceiros) que estão dispostos a abster-se de gravidez, doação de esperma e tomar método contraceptivo eficaz nos próximos 6 meses (ou seja, 6 meses após a medicação do estudo), consulte o Apêndice 4 para as medidas contraceptivas detalhadas;
  4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18～55 anos (inclusive);
  5. IMC variando de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) e peso variando de 55,0～85,0 kg (inclusive);
  6. Exame físico normal ou anormal considerado clinicamente insignificante;

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não podem ser incluídos neste estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. Fumar >5 cigarros por dia nos três meses anteriores ao estudo;
  2. Qualquer reação alérgica grave a alimentos ou medicamentos no presente ou no passado, ou alergia a Tocilizumab, ou alergia grave ou reação alérgica a anticorpo monoclonal humano, humanizado ou murino;
  3. História de consumo excessivo de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de licor, ou 125 mL de vinho);
  4. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>450 mL) dentro de três meses antes da triagem, ou planejar doação de sangue ou cirurgia durante o estudo;
  5. Ingestão de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 28 dias antes da triagem;
  6. Grande mudança no hábito alimentar ou de exercícios dentro de 2 semanas antes da triagem ou da triagem para a administração;
  7. Ter qualquer doença que possa aumentar o risco hemorrágico, como hemorróidas com sintomas hemorrágicos, gastrite aguda ou úlcera gástrica e duodenal;
  8. Anormalidade clinicamente significativa na ecocardiografia;
  9. Anormalidade clinicamente significativa no exame clínico laboratorial ou outros achados clínicos mostrando os seguintes distúrbios de relevância clínica (incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunes, mentais ou cerebrais e cardiovasculares );
  10. Anormalidade clinicamente significativa (julgada pelos investigadores) no ECG, ou QTcF > 450ms (pode ser repetido uma vez, o indivíduo precisa ser excluído se as duas medições de QTcF forem > 450ms);
  11. Doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até antes da administração do medicamento em estudo;
  12. Triagem positiva para drogas na urina ou história de abuso de drogas ou uso de narcóticos nos últimos 5 anos;
  13. HBsAg positivo em cinco marcadores de hepatite B na triagem; ou anti-HBc positivo e anti-HBs negativo; ou anticorpo positivo para hepatite C; ou anticorpo HIV positivo; ou anticorpo Treponema pallidum positivo;
  14. Ingestão de qualquer produto contendo álcool dentro de 48 horas antes da dosagem do medicamento do estudo ou falha em limitar o consumo de álcool conforme exigido durante o estudo;
  15. Possuir tumor maligno atual ou anterior;
  16. Histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na triagem/basal (pode ser repetido uma vez, o indivíduo precisa ser excluído se as duas medições da pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg);
  17. Pacientes com distúrbios hepáticos julgados pelos investigadores como inadequados para inscrição;
  18. Presença de infecção ativa, incluindo infecção aguda e crônica, bem como infecção local;
  19. Radiografia de tórax mostrando tuberculose pulmonar ativa; ou história prévia de tuberculose ou infecção latente por tuberculose, ou manifestações clínicas suspeitas de tuberculose (incluindo, entre outras, tuberculose pulmonar); Positivo para ensaios de liberação de interferon-γ T-SPOT®.TB, ou contato com pacientes com tuberculose dentro de três meses e/e sintomas e/e sinais suspeitos de tuberculose;
  20. Recebeu ou planeja receber vacina de vírus vivo ou imunossupressor dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
  21. Ter participado de ensaio clínico de medicamento dentro de três meses antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou planejar participar de outro ensaio clínico de medicamento durante o estudo;
  22. Aqueles que são considerados pelos investigadores como inadequados para inscrição.