Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, dwuramienne równoległe badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu BAT1806 we wstrzyknięciach podskórnych z produktem RoActemra® u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Przedmioty można zapisać tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przed badaniem, wystarczające zrozumienie treści, procedury i możliwych działań niepożądanych badania;
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania wizyty i leczenia określonych w badaniu;
  3. Osoby (w tym ich partnerzy), które chcą powstrzymać się od ciąży, dawstwa nasienia i stosowania skutecznej metody antykoncepcji w ciągu najbliższych 6 miesięcy (tj.
  4. Zdrowi mężczyźni w wieku 18～55 lat (włącznie);
  5. BMI w zakresie od 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (włącznie) i waga w zakresie od 55,0 ~ 85,0 kg (włącznie);
  6. Normalne lub nieprawidłowe badanie fizykalne, które ocenia się jako nieistotne klinicznie;

Kryteria wyłączenia:

• Uczestników nie można zapisać do tego badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Palenie >5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
  2. Jakakolwiek obecnie lub w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na pokarm lub lek, alergia na tocilizumab lub ciężka alergia lub reakcja alergiczna na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne;
  3. Historia nadmiernego picia (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 125 ml wina);
  4. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (>450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddawania krwi lub operacji podczas badania;
  5. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, jakiegokolwiek produktu witaminowego lub leku ziołowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  6. Duża zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub od badania przesiewowego do podania;
  7. Choroby, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, takie jak hemoroidy z objawami krwotocznymi, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
  8. Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu echokardiograficznym;
  9. Klinicznie istotna nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub inne objawy kliniczne wykazujące następujące zaburzenia o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, hormonalne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, umysłowe lub mózgowo- i sercowo-naczyniowe) );
  10. Klinicznie istotna (w ocenie badaczy) nieprawidłowość w zapisie EKG lub QTcF > 450 ms (można powtórzyć jednorazowo, pacjenta należy wykluczyć, jeśli dwa pomiary QTcF są > 450 ms);
  11. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków od badania przesiewowego do podania badanego leku;
  12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  13. Dodatni HBsAg w pięciu markerach zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego; lub dodatnie anty-HBc i ujemne anty-HBs; lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; lub dodatnie przeciwciało HIV; lub pozytywne przeciwciało Treponema pallidum;
  14. Spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku lub brak ograniczenia spożycia alkoholu zgodnie z wymaganiami podczas badania;
  15. Obecnie lub w przeszłości nowotwór złośliwy;
  16. Historia nadciśnienia tętniczego lub skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg podczas badania przesiewowego/początkowego (można powtórzyć raz, pacjenta należy wykluczyć, jeśli dwa pomiary skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
  17. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia;
  18. Obecność czynnej infekcji, w tym infekcji ostrej i przewlekłej oraz infekcji miejscowej;
  19. RTG klatki piersiowej wykazujące aktywną gruźlicę płuc; lub wcześniejsza gruźlica lub gruźlica utajona lub objawy kliniczne podejrzewane o gruźlicę (w tym między innymi gruźlica płuc); Pozytywny wynik testu uwalniania interferonu γ T-SPOT®.TB lub kontakt z pacjentami chorymi na gruźlicę w ciągu trzech miesięcy lub/i objawami i/lub objawami podejrzewanymi o gruźlicę;
  20. otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę z żywym wirusem lub lek immunosupresyjny w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku;
  21. Uczestniczyć w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planować udział w badaniu klinicznym innego leku w trakcie badania;
  22. Ci, którzy zostaną uznani przez śledczych za nieodpowiednich do rejestracji.