En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, to-arms parallell studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til BAT1806 forhåndsfylt subkutan injeksjon med RoActemra® hos friske kinesiske menn

Inklusjonskriterier:

• Emner kan kun registreres når de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Signerte skjemaet for informert samtykke før studien, tilstrekkelig forståelse av innholdet, prosedyren og mulige bivirkninger av studien;
  2. Villig og i stand til å overholde besøket og behandlingen spesifisert i studien;
  3. Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) som er villige til å avstå fra graviditet, sæddonasjon og ta effektiv prevensjonsmetode i fremtiden 6 måneder (dvs. 6 måneder etter studiemedisinering), se vedlegg 4 for detaljerte prevensjonstiltak;
  4. Friske menn i alderen 18–55 år (inklusive);
  5. BMI varierer fra 18,0–28,0 kg/m2 (inkludert), og vekt fra 55,0–85,0 kg (inkludert);
  6. Normal eller unormal fysisk undersøkelse som vurderes som klinisk ubetydelig;

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke registreres i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Røyking >5 sigaretter per dag innen tre måneder før studien;
  2. Enhver alvorlig allergisk reaksjon på mat eller legemidler nå eller tidligere, eller allergi mot Tocilizumab, eller alvorlig allergi eller allergisk reaksjon på humant, humanisert eller murint monoklonalt antistoff;
  3. Historie med overdreven drikking (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 125 ml vin);
  4. Bloddonasjon eller massivt blodtap (>450 ml) innen tre måneder før screening, eller plan for bloddonasjon eller kirurgi under studien;
  5. Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 28 dager før screening;
  6. Stor endring i kostholds- eller treningsvaner innen 2 uker før screening eller fra screening til administrering;
  7. Har en sykdom som kan øke risikoen for blødning, for eksempel hemorroider med hemoragiske symptomer, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
  8. Klinisk signifikant abnormitet ved ekkokardiografi;
  9. Klinisk signifikant abnormitet ved klinisk laboratorieundersøkelse, eller andre kliniske funn som viser følgende lidelser av klinisk relevans (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immune, mentale eller cerebro- og kardiovaskulære sykdommer );
  10. Klinisk signifikant (bedømt av etterforskere) abnormitet i EKG, eller QTcF > 450ms (tillatt å gjentas for en gangs skyld, forsøkspersonen må ekskluderes hvis de to målingene av QTcF er > 450ms);
  11. Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screening til før administrering av studiemedisin;
  12. Positiv undersøkelse av stoffet i urin, eller historie med narkotikamisbruk eller bruk av narkotika de siste 5 årene;
  13. Positivt HBsAg i fem hepatitt B-markører ved screening; eller positive anti-HBc og negative anti-HBs; eller positivt hepatitt C-antistoff; eller positivt HIV-antistoff; eller positivt Treponema pallidum antistoff;
  14. Inntak av alkoholholdig produkt innen 48 timer før dosering av studiemedikamentet, eller unnlatelse av å begrense alkoholforbruket etter behov under studien;
  15. Har for tiden eller tidligere ondartet svulst;
  16. Anamnese med hypertensjon, eller systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg ved screening/baseline (tillatt å gjentas for en gangs skyld, forsøkspersonen må ekskluderes hvis de to målingene av systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
  17. Pasienter med leversykdom som av etterforskere bedømmes som upassende for påmelding;
  18. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, inkludert akutt og kronisk infeksjon samt lokal infeksjon;
  19. Røntgen thorax som viser aktiv lungetuberkulose; eller tidligere historie med tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon, eller kliniske manifestasjoner mistenkt som tuberkulose (inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose); Positiv for T-SPOT®.TB interferon-γ-frigjøringsanalyser, eller kontakt med pasienter med tuberkulose innen tre måneder eller/og symptomer eller/og tegn mistenkt som tuberkulose;
  20. Hadde mottatt eller planlegger å motta levende virusvaksine eller immunsuppressivt middel innen 12 uker før administrering av studiemedikamentet;
  21. Å ha deltatt i en klinisk utprøving innen tre måneder før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving under studien;
  22. De som av etterforskerne anses som upassende for innmelding.