一项随机、双盲、单剂量、双组平行研究，比较 BAT1806 预充式皮下注射液与 RoActemra® 在健康中国男性受试者中的药代动力学和安全性

纳入标准：

• 仅当受试者满足以下所有纳入标准时才能入组：

  1. 研究前签署知情同意书，充分了解研究的内容、程序以及可能出现的不良反应；
  2. 愿意并能够遵守研究中指定的就诊和治疗；
  3. 愿意在未来6个月内（即研究用药后6个月）不怀孕、不捐精并采取有效避孕方法的受试者（包括其伴侣），具体避孕措施见附录4；
  4. 年龄18～55岁（含）的健康男性受试者；
  5. BMI范围为18.0～28.0 kg/m2（含），重量55.0～85.0 公斤（含）；
  6. 体格检查正常或异常但被判断为无临床意义的；

排除标准：

• 如果受试者满足以下任何条件，则不能参加本研究：

  1. 研究前三个月内每天吸烟超过 5 支；
  2. 目前或过去对食物或药物有严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体严重过敏或过敏反应；
  3. 过度饮酒史（每周 14 单位酒精：1 单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 白酒，或 125 mL 葡萄酒）；
  4. 筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL），或在研究期间计划献血或手术；
  5. 筛查前 28 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
  6. 筛查前2周内或筛查至给药期间饮食或运动习惯发生重大变化；
  7. 患有任何可能增加出血风险的疾病，例如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡；
  8. 超声心动图有临床意义的异常；
  9. 临床实验室检查出现临床显着异常，或其他临床发现显示以下与临床相关的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或脑和心血管疾病） ）；
  10. 心电图有临床意义（经研究者判断）异常，或QTcF>450ms（允许重复一次，如果两次测量QTcF>450ms则需排除受试者）；
  11. 从筛查到给予研究药物之前的急性疾病或伴随药物治疗；
  12. 尿液药物筛查呈阳性，或近5年内有药物滥用或使用麻醉品史；
  13. 筛查时五项乙型肝炎标志物 HBsAg 呈阳性；或抗 HBc 阳性和抗 HBs 阴性；或丙型肝炎抗体阳性；或 HIV 抗体呈阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
  14. 服用研究药物前 48 小时内摄入任何含酒精的产品，或在研究期间未按照要求限制饮酒；
  15. 目前或既往患有恶性肿瘤；
  16. 筛选/基线时有高血压病史，或收缩压≥140mmHg，或舒张压≥90mmHg（允许重复一次，如果两次测量收缩压≥140mmHg，则需要排除受试者，或舒张压≥90mmHg）；
  17. 经研究者判断不适合入组的肝病患者；
  18. 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
  19. 胸部X光检查显示活动性肺结核；既往有结核病史或结核潜伏感染史，或疑似结核病的临床表现（包括但不限于肺结核）； T-SPOT®.TB 干扰素 γ 释放检测呈阳性，或在三个月内接触过结核病患者或/和疑似结核病的症状或/和体征；
  20. 在给予研究药物前12周内已接受或计划接受活病毒疫苗或免疫抑制剂；
  21. 首次给药研究药物前三个月内参加过药物临床试验，或研究期间计划参加其他药物临床试验；
  22. 经研究者认为不适合入组者。