Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, à dose unique et à deux bras pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'injection sous-cutanée préremplie de BAT1806 avec RoActemra® chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les sujets ne peuvent être inscrits que s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Signé le formulaire de consentement éclairé avant l'étude, compréhension suffisante du contenu, de la procédure et des éventuels effets indésirables de l'étude ;
  2. Volonté et capable de se conformer à la visite et au traitement spécifiés dans l'étude ;
  3. Les sujets (y compris leurs partenaires) qui sont prêts à s'abstenir de grossesse, de don de sperme et de prendre une méthode contraceptive efficace dans les 6 mois à venir (c'est-à-dire 6 mois après la médication à l'étude), voir l'annexe 4 pour les mesures contraceptives détaillées ;
  4. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
  5. IMC allant de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus), et poids allant de 55,0～85,0 kg (inclus);
  6. Examen physique normal ou anormal jugé comme cliniquement insignifiant ;

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne peuvent pas être inscrits à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Fumer > 5 cigarettes par jour dans les trois mois précédant l'étude ;
  2. Toute réaction allergique grave à un aliment ou à un médicament, actuelle ou passée, ou allergie au tocilizumab, ou allergie grave ou réaction allergique à un anticorps monoclonal humain, humanisé ou murin ;
  3. Antécédents de consommation excessive d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool ou 125 mL de vin) ;
  4. Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage, ou prévoir un don de sang ou une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
  5. Prise de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, tout produit vitaminé ou médicament à base de plantes dans les 28 jours précédant le dépistage ;
  6. Grand changement dans les habitudes alimentaires ou d'exercice dans les 2 semaines précédant le dépistage ou du dépistage à l'administration ;
  7. Avoir une maladie qui peut augmenter le risque hémorragique, comme les hémorroïdes avec des symptômes hémorragiques, une gastrite aiguë ou un ulcère gastrique et duodénal ;
  8. Anomalie cliniquement significative en échocardiographie ;
  9. Anomalie cliniquement significative à l'examen de laboratoire clinique, ou autres résultats cliniques montrant les troubles suivants d'importance clinique (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cérébro- et cardiovasculaires );
  10. Anomalie cliniquement significative (jugée par les investigateurs) de l'ECG, ou QTcF > 450 ms (autorisé à répéter une fois, le sujet doit être exclu si les deux mesures de QTcF sont > 450 ms) ;
  11. Maladie aiguë ou médication concomitante depuis le dépistage jusqu'à avant l'administration du médicament à l'étude ;
  12. Dépistage positif de drogue dans l'urine, ou antécédents d'abus de drogues ou d'usage de stupéfiants au cours des 5 dernières années ;
  13. HBsAg positif dans cinq marqueurs de l'hépatite B lors du dépistage ; ou anti-HBc positif et anti-HBs négatif ; ou anticorps anti-hépatite C positif ; ou anticorps anti-VIH positif ; ou anticorps Treponema pallidum positif ;
  14. Prise de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ou défaut de limiter la consommation d'alcool comme requis pendant l'étude ;
  15. Présentement ou ayant déjà eu une tumeur maligne ;
  16. Antécédents d'hypertension, ou pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg au dépistage/au départ (autorisé à répéter une fois, le sujet doit être exclu si les deux mesures de la pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg);
  17. Patients atteints de troubles hépatiques jugés par les enquêteurs comme inappropriés pour le recrutement ;
  18. Présence d'une infection active, y compris une infection aiguë et chronique ainsi qu'une infection locale ;
  19. Radiographie pulmonaire montrant une tuberculose pulmonaire active ; ou antécédents de tuberculose ou d'infection tuberculeuse latente, ou manifestations cliniques suspectées de tuberculose (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire) ; Positif aux tests de libération d'interféron-γ T-SPOT®.TB, ou contact avec des patients atteints de tuberculose dans les trois mois ou/et symptômes ou/et signes suspects de tuberculose ;
  20. Avait reçu ou prévoyait de recevoir un vaccin à virus vivant ou un immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  21. Avoir participé à un essai clinique de médicament dans les trois mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou prévoir de participer à un autre essai clinique de médicament pendant l'étude ;
  22. Ceux qui sont considérés par les enquêteurs comme inappropriés pour l'inscription.