Un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, de dosis única y de dos brazos para comparar la farmacocinética y la seguridad de la inyección subcutánea precargada de BAT1806 con RoActemra® en sujetos varones chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden inscribirse solo cuando cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Firmado el formulario de consentimiento informado previo al estudio, comprensión suficiente del contenido, procedimiento y posibles reacciones adversas del estudio;
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con la visita y el tratamiento especificado en el estudio;
  3. Sujetos (incluidas sus parejas) que estén dispuestos a abstenerse de embarazarse, donar esperma y tomar un método anticonceptivo eficaz en los próximos 6 meses (es decir, 6 meses después de la medicación del estudio), consulte el Apéndice 4 para conocer las medidas anticonceptivas detalladas;
  4. Sujetos masculinos sanos de 18 a 55 años (inclusive);
  5. IMC que oscila entre 18,0 y 28,0 kg/m2 (incluido) y un peso que oscila entre 55,0 y 85,0 kg (incluido);
  6. Examen físico normal o anormal que se juzga como clínicamente insignificante;

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden inscribirse en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Fumar >5 cigarrillos al día en los tres meses anteriores al estudio;
  2. Cualquier reacción alérgica grave a alimentos o medicamentos en el presente o en el pasado, o alergia a Tocilizumab, o alergia grave o reacción alérgica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos;
  3. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 125 mL de vino);
  4. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los tres meses anteriores a la selección, o plan de donación de sangre o cirugía durante el estudio;
  5. Ingesta de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 28 días anteriores a la selección;
  6. Gran cambio en el hábito dietético o de ejercicio dentro de las 2 semanas previas a la selección o desde la selección hasta la administración;
  7. Tener cualquier enfermedad que pueda aumentar el riesgo hemorrágico, como hemorroides con síntomas hemorrágicos, gastritis aguda o úlcera gástrica y duodenal;
  8. Anomalía clínicamente significativa en la ecocardiografía;
  9. Anomalía clínicamente significativa en el examen de laboratorio clínico u otros hallazgos clínicos que muestren los siguientes trastornos de relevancia clínica (incluidos, entre otros, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunitarias, mentales o enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares );
  10. Anomalía clínicamente significativa (a juicio de los investigadores) en el ECG, o QTcF > 450 ms (si se permite repetir una vez, el sujeto debe ser excluido si las dos mediciones de QTcF son > 450 ms);
  11. Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la selección hasta antes de la administración del fármaco del estudio;
  12. Examen de detección de drogas en orina positivo, o historial de abuso de drogas o uso de narcóticos en los últimos 5 años;
  13. HBsAg positivo en cinco marcadores de hepatitis B en la selección; o anti-HBc positivo y anti-HBs negativo; o anticuerpo de hepatitis C positivo; o anticuerpo VIH positivo; o anticuerpos contra Treponema pallidum positivos;
  14. Ingesta de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, o no limitar el consumo de alcohol según lo requerido durante el estudio;
  15. Actualmente o anteriormente tener un tumor maligno;
  16. Antecedentes de hipertensión, o presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en la selección/basal (se permite repetir una vez, el sujeto debe ser excluido si las dos mediciones de presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
  17. Pacientes con trastorno hepático que los investigadores consideren inadecuados para la inscripción;
  18. Presencia de infección activa, incluida infección aguda y crónica, así como infección local;
  19. Radiografía de tórax que muestra tuberculosis pulmonar activa; o antecedentes de tuberculosis o infección tuberculosa latente, o manifestaciones clínicas sospechosas de tuberculosis (incluida, entre otras, la tuberculosis pulmonar); Positivo para T-SPOT®.TB ensayos de liberación de interferón-γ, o contacto con pacientes con tuberculosis dentro de los tres meses o/y síntomas o signos sospechosos de tuberculosis;
  20. Había recibido o planeaba recibir una vacuna de virus vivos o un inmunosupresor dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
  21. Haber participado en un ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o planear participar en otro ensayo clínico del fármaco durante el estudio;
  22. Aquellos que son considerados por los investigadores como inadecuados para la inscripción.