En randomiserad, dubbelblind, endos, tvåarmad parallellstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för BAT1806 förfylld subkutan injektion med RoActemra® hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Ämnen kan endast registreras när de uppfyller alla följande inkluderingskriterier:

  1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke före studien, tillräcklig förståelse för innehållet, proceduren och möjliga biverkningar av studien;
  2. Vill och kan följa det besök och den behandling som anges i studien;
  3. Försökspersoner (inklusive deras partner) som är villiga att avstå från graviditet, spermiedonation och använda effektiv preventivmetod i framtiden 6 månader (d.v.s. 6 månader efter studiemedicinering), se bilaga 4 för detaljerade preventivmedel;
  4. Friska manliga försökspersoner i åldern 18–55 år (inklusive);
  5. BMI varierar från 18,0–28,0 kg/m2 (inklusive) och vikt från 55,0–85,0 kg (inklusive);
  6. Normal eller onormal fysisk undersökning som bedöms som kliniskt obetydlig;

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner kan inte registreras i denna studie om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Rökning >5 cigaretter per dag inom tre månader före studien;
  2. All allvarlig allergisk reaktion mot mat eller läkemedel för närvarande eller tidigare, eller allergi mot Tocilizumab, eller allvarlig allergisk eller allergisk reaktion mot human, humaniserad eller murin monoklonal antikropp;
  3. Historik av överdrivet drickande (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 125 ml vin);
  4. Blodgivning eller massiv blodförlust (>450 ml) inom tre månader före screening, eller planera för blodgivning eller operation under studien;
  5. Intag av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 28 dagar före screening;
  6. Stor förändring i kost- eller träningsvanor inom 2 veckor före screening eller från screening till administrering;
  7. Har någon sjukdom som kan öka risken för blödning, såsom hemorrojder med hemorragiska symtom, akut gastrit eller mag- och duodenalsår;
  8. Kliniskt signifikant abnormitet vid ekokardiografi;
  9. Kliniskt signifikant abnormitet vid klinisk laboratorieundersökning eller andra kliniska fynd som visar följande störningar av klinisk relevans (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, lung-, immun-, mentala eller cerebro- och kardiovaskulära sjukdomar );
  10. Kliniskt signifikant (bedömd av forskare) abnormitet i EKG, eller QTcF > 450ms (tillåtet att upprepas för en gångs skull, försökspersonen måste uteslutas om de två mätningarna av QTcF är > 450ms);
  11. Akut sjukdom eller samtidig medicinering från screening till före administrering av studieläkemedlet;
  12. Positiv urinläkemedelsundersökning, eller historia av drogmissbruk eller narkotikaanvändning under de senaste 5 åren;
  13. Positivt HBsAg i fem hepatit B-markörer vid screening; eller positiva anti-HBc och negativa anti-HBs; eller positiv hepatit C-antikropp; eller positiv HIV-antikropp; eller positiv Treponema pallidum-antikropp;
  14. Intag av någon alkoholinnehållande produkt inom 48 timmar före dosering av studieläkemedlet, eller underlåtenhet att begränsa alkoholkonsumtionen som krävs under studien;
  15. Har för närvarande eller tidigare malign tumör;
  16. Historik med hypertoni eller systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid screening/baslinje (tillåts upprepas för en gångs skull, försökspersonen måste uteslutas om de två mätningarna av systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
  17. Patienter med leversjukdom som av utredare bedöms som olämpliga för inskrivning;
  18. Närvaro av aktiv infektion, inklusive akut och kronisk infektion såväl som lokal infektion;
  19. Bröströntgen som visar aktiv lungtuberkulos; eller tidigare anamnes på tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion, eller kliniska manifestationer som misstänks vara tuberkulos (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos); Positivt för T-SPOT®.TB interferon-γ-frisättningsanalyser, eller kontakt med patienter med tuberkulos inom tre månader eller/och symtom eller/och tecken som misstänks vara tuberkulos;
  20. Hade fått eller planerar att få levande virusvaccin eller immunsuppressivt läkemedel inom 12 veckor före administrering av studieläkemedlet;
  21. att ha deltagit i en klinisk prövning av läkemedel inom tre månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel under studien;
  22. De som av utredarna anses olämpliga för inskrivning.