건강한 중국 남성 피험자를 대상으로 BAT1806 프리필드 피하 주사 RoActemra®의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 양군 병렬 연구

포함 기준:

• 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 등록할 수 있습니다.

  1. 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용, 절차 및 가능한 부작용에 대한 충분한 이해;
  2. 연구에 명시된 방문 및 치료에 응할 의지와 능력
  3. 향후 6개월(즉, 연구 약물 투여 후 6개월) 동안 임신, 정자 기증 및 효과적인 피임 방법을 자제하려는 피험자(파트너 포함), 자세한 피임 조치는 부록 4를 참조하십시오.
  4. 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자(포함);
  5. 18.0～28.0 범위의 BMI kg/m2(포함), 중량 범위는 55.0～85.0 kg(포함);
  6. 임상적으로 경미하다고 판단되는 정상 또는 비정상 신체검사

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 연구 전 3개월 이내에 하루에 >5개비 흡연;
  2. 현재 또는 과거에 식품이나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 또는 Tocilizumab에 대한 알레르기, 또는 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응;
  3. 과도한 음주 이력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 주류 25mL, 와인 125mL)
  4. 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL), 또는 연구 기간 동안 헌혈 또는 수술 계획;
  5. 스크리닝 전 28일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 생약 복용;
  6. 스크리닝 전 또는 스크리닝에서 투여까지 2주 이내에 식이 또는 운동 습관의 큰 변화;
  7. 출혈 증상이 있는 치질, 급성 위염 또는 위 십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 질병이 있는 경우
  8. 심초음파에서 임상적으로 유의한 이상;
  9. 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 또는 다음과 같은 임상 관련 장애를 나타내는 기타 임상 소견(위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 뇌 및 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) );
  10. ECG의 임상적으로 유의미한(조사관 판단) 이상, 또는 QTcF > 450ms(1회 반복 허용, QTcF의 두 측정치가 > 450ms인 경우 대상을 제외해야 함);
  11. 스크리닝부터 연구 약물 투여 이전까지의 급성 질환 또는 병용 약물;
  12. 지난 5년간 약물 남용 또는 마약 사용 이력, 소변 약물 선별 검사 양성;
  13. 스크리닝 시 5개의 B형 간염 마커에서 양성 HBsAg; 또는 양성 항-HBc 및 음성 항-HB; 또는 양성 C형 간염 항체; 또는 양성 HIV 항체; 또는 양성 Treponema pallidum 항체;
  14. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취하거나 연구 동안 요구되는 알코올 소비를 제한하지 않음
  15. 현재 또는 이전에 악성 종양이 있거나;
  16. 고혈압 병력, 또는 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg, 또는 선별/기준선에서 확장기 혈압 ≥90 mmHg(1회 반복 허용, 두 번의 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 측정인 경우 피험자를 제외해야 함, 또는 확장기 혈압 ≥90 mmHg);
  17. 등록에 부적절하다고 조사관이 판단한 간 장애 환자;
  18. 급성 및 만성 감염뿐만 아니라 국소 감염을 포함한 활동성 감염의 존재;
  19. 활동성 폐결핵을 보여주는 흉부 엑스레이; 또는 결핵 또는 잠복 결핵 감염의 이전 병력, 또는 결핵으로 의심되는 임상 증상(폐결핵을 포함하되 이에 국한되지 않음); T-SPOT®.TB 인터페론-γ-방출 검사 양성 또는 3개월 이내 결핵 환자와의 접촉 및/및 결핵으로 의심되는 증상 또는 징후;
  20. 연구 약물 투여 전 12주 이내에 생 바이러스 백신 또는 면역억제제를 받았거나 받을 계획이 있는 자;
  21. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 임상 시험에 참여할 계획이 있는 자
  22. 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 자.