Véletlenszerű, kettős-vak, egyadagos, kétkarú párhuzamos vizsgálat a BAT1806 előretöltött szubkután injekció farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására a RoActemra®-val egészséges kínai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok csak akkor nevezhetők be, ha megfelelnek az alábbi felvételi feltételnek:

  1. A vizsgálat előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, kellőképpen megértette a vizsgálat tartalmát, eljárását és lehetséges mellékhatásait;
  2. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálatban meghatározott látogatásnak és kezelésnek;
  3. Azok az alanyok (beleértve partnereiket is), akik hajlandóak tartózkodni a terhességtől, a spermaadástól és a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a következő 6 hónapon belül (azaz 6 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után), lásd a 4. függeléket a részletes fogamzásgátló intézkedésekért;
  4. 18–55 éves egészséges férfi alanyok (beleértve);
  5. BMI 18,0 és 28,0 között kg/m2 (beleértve), és tömege 55,0-85,0 között van kg (beleértve);
  6. Normális vagy kóros fizikális vizsgálat, amelyet klinikailag jelentéktelennek ítélnek meg;

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. napi 5 cigarettát meghaladó dohányzás a vizsgálatot megelőző három hónapon belül;
  2. Bármilyen súlyos allergiás reakció élelmiszerre vagy gyógyszerre jelenleg vagy a múltban, vagy allergia a tocilizumabra, vagy súlyos allergia vagy allergiás reakció emberi, humanizált vagy egér monoklonális antitestekre;
  3. Túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml likőr vagy 125 ml bor);
  4. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (>450 ml) a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy véradás vagy műtéti terv a vizsgálat során;
  5. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele a szűrést megelőző 28 napon belül;
  6. Jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban a szűrést megelőző 2 héten belül vagy a szűréstől a beadásig;
  7. Bármilyen olyan betegsége van, amely növelheti a vérzés kockázatát, mint például vérzéses tünetekkel járó aranyér, akut gastritis vagy gyomor- és nyombélfekély;
  8. Klinikailag jelentős eltérés az echokardiográfiában;
  9. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban vagy egyéb klinikai leletek, amelyek a következő klinikai jelentőségű rendellenességeket mutatják (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immun-, mentális vagy agyi és szív- és érrendszeri betegségeket );
  10. Klinikailag szignifikáns (a vizsgálók által megítélt) eltérés az EKG-ban vagy QTcF > 450 ms (egyszer megismételhető, az alanyt ki kell zárni, ha a QTcF két mérése > 450 ms);
  11. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűréstől a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
  12. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat az elmúlt 5 évben;
  13. Pozitív HBsAg öt hepatitis B markerben a szűréskor; vagy pozitív anti-HBc és negatív anti-HBs; vagy pozitív hepatitis C antitest; vagy pozitív HIV antitest; vagy pozitív Treponema pallidum antitest;
  14. Bármilyen alkoholtartalmú termék bevitele a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 48 órán belül, vagy az alkoholfogyasztás korlátozásának elmulasztása a vizsgálat során;
  15. Jelenleg vagy korábban rosszindulatú daganata van;
  16. A kórtörténetben előfordult magas vérnyomás, vagy ≥ 140 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűréskor/kiinduláskor (egyszer megismételhető, az alanyt ki kell zárni, ha a szisztolés vérnyomás két mérése ≥ 140 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
  17. Májbetegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmasak a felvételre;
  18. Aktív fertőzés jelenléte, beleértve az akut és krónikus fertőzést, valamint a helyi fertőzést;
  19. Mellkasröntgen, amely aktív tüdőtuberkulózist mutat; vagy korábbi tuberkulózis vagy látens tuberkulózisfertőzés, vagy tuberkulózisra gyanított klinikai megnyilvánulások (beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőtuberkulózist); Pozitív a T-SPOT®.TB interferon-y-felszabadulási tesztjeire, vagy a tuberkulózisban szenvedő betegekkel való érintkezésre három hónapon belül és/vagy a tuberkulózisra gyanús tünetekkel és/vagy jelekkel;
  20. élő vírus vakcinát vagy immunszuppresszánst kapott vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül;
  21. a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző három hónapon belül részt vett a gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy a vizsgálat során más gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvételt tervez;
  22. Azok, akiket a nyomozók alkalmatlannak tartanak a felvételre.