Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, tweearmige parallelle studie om de farmacokinetiek en veiligheid van BAT1806 voorgevulde subcutane injectie met RoActemra® te vergelijken bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen kunnen alleen worden ingeschreven als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Voorafgaand aan het onderzoek het toestemmingsformulier ondertekend, voldoende inzicht in de inhoud, procedure en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek;
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan het bezoek en de behandeling gespecificeerd in de studie;
  3. Proefpersonen (inclusief hun partners) die bereid zijn af te zien van zwangerschap, spermadonatie en effectieve anticonceptie gebruiken in de toekomst 6 maanden (d.w.z. 6 maanden na studiemedicatie), zie bijlage 4 voor de gedetailleerde anticonceptiemaatregelen;
  4. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18~55 jaar (inclusief);
  5. BMI variërend van 18.0~28.0 kg/m2 (inclusief), en gewicht variërend van 55.0~85.0 kg (inclusief);
  6. Normaal of abnormaal lichamelijk onderzoek dat als klinisch onbeduidend wordt beoordeeld;

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen kunnen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Roken >5 sigaretten per dag binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  2. Elke ernstige allergische reactie op voedsel of medicijnen, nu of in het verleden, of allergie voor Tocilizumab, of ernstige allergie of allergische reactie op monoklonaal antilichaam van mensen, mensen of muizen;
  3. Geschiedenis van overmatig drinken (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 125 ml wijn);
  4. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (>450 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening, of bloeddonatie of operatie plannen tijdens het onderzoek;
  5. Inname van elk voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, vitamineproduct of kruidengeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
  6. Grote verandering in voedings- of bewegingsgewoonte binnen 2 weken voorafgaand aan screening of van screening tot toediening;
  7. Een ziekte hebben die het hemorragische risico kan verhogen, zoals aambeien met hemorragische symptomen, acute gastritis of maag- en darmzweren;
  8. Klinisch significante afwijking in echocardiografie;
  9. Klinisch significante afwijking bij klinisch laboratoriumonderzoek, of andere klinische bevindingen die de volgende stoornissen van klinisch belang aantonen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immuun-, mentale of cerebro- en cardiovasculaire aandoeningen );
  10. Klinisch significante (door onderzoekers beoordeelde) afwijking in ECG, of QTcF > 450 ms (mag voor één keer worden herhaald, de proefpersoon moet worden uitgesloten als de twee metingen van QTcF > 450 ms zijn);
  11. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screening tot voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  12. Positieve urinedrugscreening, of geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van verdovende middelen in de afgelopen 5 jaar;
  13. Positieve HBsAg in vijf hepatitis B-markers bij screening; of positief anti-HBc en negatief anti-HBs; of positief hepatitis C-antilichaam; of positief HIV-antilichaam; of positief Treponema pallidum-antilichaam;
  14. Inname van een alcoholhoudend product binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of het niet beperken van alcoholconsumptie zoals vereist tijdens het onderzoek;
  15. Momenteel of eerder met een kwaadaardige tumor;
  16. Voorgeschiedenis van hypertensie, of systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij screening/baseline (mag een keer worden herhaald, de proefpersoon moet worden uitgesloten als de twee metingen van systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
  17. Patiënten met een leveraandoening die door onderzoekers worden beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving;
  18. Aanwezigheid van actieve infectie, inclusief acute en chronische infectie evenals lokale infectie;
  19. Röntgenfoto van de borst met actieve longtuberculose; of een voorgeschiedenis van tuberculose of latente tuberculose-infectie, of klinische verschijnselen die verdacht worden van tuberculose (inclusief maar niet beperkt tot longtuberculose); Positief voor T-SPOT®.TB interferon-γ-afgifte assays, of contact met patiënten met tuberculose binnen drie maanden en/en symptomen en/of tekenen die verdacht worden van tuberculose;
  20. Binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend virusvaccin of een immunosuppressivum had gekregen of dit van plan is te krijgen;
  21. Deelgenomen hebben aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan zijn om tijdens het onderzoek deel te nemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
  22. Degenen die door onderzoekers worden beschouwd als ongeschikt voor inschrijving.