Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, kaksihaarainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan BAT1806 esitäytetyn ihonalaisen injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta RoActemra®:lla terveillä kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt voidaan ilmoittautua vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta, ymmärtänyt riittävästi tutkimuksen sisällöstä, menettelystä ja mahdollisista haittavaikutuksista;
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksessa määriteltyä käyntiä ja hoitoa;
  3. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka ovat valmiita pidättäytymään raskaudesta, siittiöiden luovuttamisesta ja ottamaan tehokasta ehkäisymenetelmää tulevien 6 kuukauden aikana (eli 6 kuukautta tutkimuslääkityksen jälkeen), katso liite 4 yksityiskohtaiset ehkäisytoimenpiteet;
  4. Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien);
  5. BMI vaihtelee välillä 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vaihtelee välillä 55,0–85,0 kg (mukaan lukien);
  6. Normaali tai epänormaali fyysinen tutkimus, joka on arvioitu kliinisesti merkityksettömäksi;

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. >5 savukkeen tupakointi päivässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  2. Mikä tahansa vakava allerginen reaktio ruokaan tai lääkkeeseen tällä hetkellä tai menneisyydessä tai allergia tosilitsumabille tai vakava allergia tai allerginen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle;
  3. Liika juominen (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 125 ml viiniä);
  4. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittele verenluovutusta tai leikkausta tutkimuksen aikana;
  5. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen tai kasviperäisen lääkkeen nauttiminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
  6. Suuri muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta antoon;
  7. sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, joihin liittyy verenvuotooireita, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
  8. Kliinisesti merkittävä poikkeama kaikukardiografiassa;
  9. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia kliinisesti merkittäviä häiriöitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immuuni-, mielen- tai aivo- ja sydän- ja verisuonisairaudet );
  10. Kliinisesti merkittävä (tutkijien arvioima) poikkeavuus EKG:ssä tai QTcF > 450 ms (sallittu toistaa kerran, kohde on suljettava pois, jos kaksi QTcF-mittausta ovat > 450 ms);
  11. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ennen tutkimuslääkkeen antoa;
  12. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö viimeisten 5 vuoden aikana;
  13. Positiivinen HBsAg viidessä hepatiitti B -markkerissa seulonnassa; tai positiivinen anti-HBc ja negatiivinen anti-HB; tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine; tai positiivinen HIV-vasta-aine; tai positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine;
  14. Minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai alkoholin kulutuksen rajoittamatta jättäminen tutkimuksen aikana;
  15. Tällä hetkellä tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain;
  16. Aiemmin kohonnut verenpaine tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg seulonnassa/perustilanteessa (sallitaan toistaa kerran, koehenkilö on suljettava pois, jos systolisen verenpaineen kaksi mittausta on ≥ 140 mmHg, tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
  17. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi ilmoittautumiseen;
  18. Aktiivisen infektion esiintyminen, mukaan lukien akuutti ja krooninen infektio sekä paikallinen infektio;
  19. Rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy aktiivinen keuhkotuberkuloosi; tai aiempi tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio tai tuberkuloosiksi epäilty kliininen ilmentymä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkotuberkuloosi); Positiivinen T-SPOT®.TB-interferoni-y-vapautumismäärityksille tai kosketuksiin tuberkuloosipotilaiden kanssa kolmen kuukauden sisällä tai/tai oireista ja/tai oireista, joita epäillään tuberkuloosiksi;
  20. oli saanut tai suunnittelee saavansa elävää virusrokotetta tai immunosuppressanttia 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  21. Hän on osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunnittelee osallistuvansa muuhun lääketutkimukseen tutkimuksen aikana;
  22. Sellaiset, joita tutkijat pitävät sopimattomina ilmoittautumiseen.