Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, dvouramenná paralelní studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti předplněné subkutánní injekce BAT1806 s přípravkem RoActemra® u zdravých čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

• Předměty mohou být zapsány, pouze pokud splňují všechna následující kritéria zařazení:

  1. Podepsání formuláře informovaného souhlasu před studií, dostatečné pochopení obsahu, postupu a možných nežádoucích reakcí studie;
  2. ochoten a schopen dodržet návštěvu a léčbu specifikovanou ve studii;
  3. Subjekty (včetně jejich partnerů), které jsou ochotny upustit od těhotenství, dárcovství spermatu a užívat účinnou metodu antikoncepce v budoucnu 6 měsíců (tj. 6 měsíců po studijní medikaci), viz dodatek 4 pro podrobná antikoncepční opatření;
  4. Zdraví muži ve věku 18–55 let (včetně);
  5. BMI v rozmezí od 18,0 do 28,0 kg/m2 (včetně) a hmotnost v rozmezí 55,0–85,0 kg (včetně);
  6. Normální nebo abnormální fyzikální vyšetření, které je posouzeno jako klinicky nevýznamné;

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nemohou být do této studie zapsány, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. kouření >5 cigaret denně během tří měsíců před studií;
  2. Jakákoli závažná alergická reakce na potraviny nebo léky v současnosti nebo v minulosti nebo alergie na tocilizumab nebo závažná alergie nebo alergická reakce na lidskou, humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku;
  3. Anamnéza nadměrného pití (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 125 ml vína);
  4. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (>450 ml) během tří měsíců před screeningem nebo plán darování krve nebo operace během studie;
  5. příjem jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu nebo rostlinného léku během 28 dnů před screeningem;
  6. Velká změna stravovacích návyků nebo cvičení během 2 týdnů před screeningem nebo od screeningu po podání;
  7. Máte jakékoli onemocnění, které může zvýšit riziko krvácení, jako jsou hemoroidy s hemoragickými příznaky, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
  8. Klinicky významná abnormalita v echokardiografii;
  9. Klinicky významná abnormalita v klinickém laboratorním vyšetření nebo jiné klinické nálezy ukazující následující poruchy klinického významu (včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunitních, duševních nebo cerebro- a kardiovaskulárních onemocnění );
  10. Klinicky signifikantní (posouzeno zkoušejícími) abnormalita EKG nebo QTcF > 450 ms (je dovoleno jednou opakovat, subjekt musí být vyloučen, pokud jsou dvě měření QTcF > 450 ms);
  11. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu až po podání studovaného léku;
  12. Pozitivní screening drog v moči nebo historie zneužívání drog nebo užívání narkotik v posledních 5 letech;
  13. Pozitivní HBsAg v pěti markerech hepatitidy B při screeningu; nebo pozitivní anti-HBc a negativní anti-HBs; nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C; nebo pozitivní HIV protilátka; nebo pozitivní protilátka proti Treponema pallidum;
  14. Příjem jakéhokoli produktu obsahujícího alkohol během 48 hodin před dávkováním studovaného léku nebo opomenutí omezit spotřebu alkoholu, jak je požadováno během studie;
  15. V současnosti nebo dříve s maligním nádorem;
  16. Anamnéza hypertenze nebo systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥90 mmHg při screeningu/výchozím stavu (lze jednou opakovat, subjekt je třeba vyloučit, pokud dvě měření systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg, popř. diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
  17. Pacienti s poruchou jater, kteří jsou vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné pro zařazení;
  18. Přítomnost aktivní infekce, včetně akutní a chronické infekce, stejně jako lokální infekce;
  19. Rentgen hrudníku ukazující aktivní plicní tuberkulózu; nebo předchozí anamnéza tuberkulózy nebo latentní tuberkulózní infekce nebo klinické projevy suspektní jako tuberkulóza (včetně, aniž by byl výčet omezující, plicní tuberkulózy); Pozitivní pro testy uvolňování interferonu-γ T-SPOT®.TB nebo kontakt s pacienty s tuberkulózou během tří měsíců nebo/a příznaky a/nebo příznaky suspektní jako tuberkulóza;
  20. dostával nebo plánoval dostat živou virovou vakcínu nebo imunosupresivum během 12 týdnů před podáním studovaného léku;
  21. účast na klinickém hodnocení léčiva během tří měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo plánovaná účast na klinickém hodnocení jiného léčiva během studie;
  22. Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis.