Рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, параллельное исследование с двумя группами для сравнения фармакокинетики и безопасности предварительно заполненной подкожной инъекции BAT1806 с RoActemra® у здоровых китайских мужчин.

Критерии включения:

• Субъекты могут быть зачислены только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия до начала исследования, достаточное понимание содержания, процедуры и возможных побочных реакций исследования;
  2. Желание и возможность пройти визит и лечение, указанные в исследовании;
  3. Субъекты (включая их партнеров), которые желают воздержаться от беременности, донорства спермы и принимать эффективные методы контрацепции в будущем через 6 месяцев (т. е. через 6 месяцев после приема исследуемого препарата), подробное описание мер контрацепции см. в Приложении 4;
  4. Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 18～55 лет (включительно);
  5. ИМТ от 18,0～28,0 кг/м2 (включительно) и массой от 55,0～85,0 кг (включительно);
  6. Нормальный или ненормальный физикальный осмотр, расцененный как клинически незначимый;

Критерий исключения:

• Субъекты не могут быть зачислены в это исследование, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. Курение >5 сигарет в день в течение трех месяцев до исследования;
  2. Любая серьезная аллергическая реакция на пищу или лекарство в настоящее время или в прошлом, или аллергия на тоцилизумаб, или серьезная аллергия, или аллергическая реакция на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела;
  3. История чрезмерного употребления алкоголя (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл ликера, или 125 мл вина);
  4. Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение трех месяцев до скрининга, или планирование донорства крови или хирургического вмешательства во время исследования;
  5. Прием любого отпускаемого по рецепту, безрецептурного препарата, любого витаминного продукта или растительного лекарственного средства в течение 28 дней до скрининга;
  6. Резкое изменение диеты или привычек к физическим упражнениям в течение 2 недель до скрининга или от скрининга до введения;
  7. Наличие любого заболевания, которое может увеличить геморрагический риск, такого как геморрой с геморрагическими симптомами, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
  8. Клинически значимые отклонения в эхокардиографии;
  9. Клинически значимые отклонения при клиническом лабораторном исследовании или другие клинические данные, указывающие на следующие клинически значимые расстройства (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунные, психические или церебро- и сердечно-сосудистые заболевания) );
  10. Клинически значимое (по мнению исследователей) отклонение на ЭКГ или QTcF> 450 мс (разрешено повторить один раз, субъект должен быть исключен, если два измерения QTcF> 450 мс);
  11. Острое заболевание или сопутствующее лечение от скрининга до введения исследуемого препарата;
  12. Положительный результат анализа мочи на наркотики или злоупотребление или употребление наркотиков в анамнезе за последние 5 лет;
  13. Положительный HBsAg по пяти маркерам гепатита В при скрининге; или положительные анти-HBc и отрицательные анти-HBs; или положительное антитело к гепатиту С; или положительное антитело к ВИЧ; или положительное антитело к Treponema pallidum;
  14. прием любого спиртосодержащего продукта в течение 48 часов до приема исследуемого препарата или невозможность ограничения потребления алкоголя в соответствии с требованиями во время исследования;
  15. наличие в настоящее время или ранее злокачественной опухоли;
  16. Артериальная гипертензия в анамнезе, или систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге/исходном уровне (разрешено повторить один раз, субъект должен быть исключен, если два измерения систолического артериального давления ≥ 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
  17. Пациенты с заболеванием печени, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование;
  18. Наличие активной инфекции, включая острую и хроническую инфекцию, а также местную инфекцию;
  19. Рентген грудной клетки показывает активный туберкулез легких; или предшествующая история туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции, или клинические проявления, подозреваемые как туберкулез (включая, но не ограничиваясь туберкулезом легких); Положительный результат теста на высвобождение гамма-интерферона T-SPOT®.TB или контакт с больными туберкулезом в течение трех месяцев и/или симптомы и/или признаки подозрения на туберкулез;
  20. Получили или планируют получить живую вирусную вакцину или иммунодепрессант в течение 12 недель до введения исследуемого препарата;
  21. участие в клиническом испытании лекарственного средства в течение трех месяцев до первой дозы исследуемого лекарственного средства или планирование участия в клиническом испытании другого лекарственного средства во время исследования;
  22. Тех, кого следователи считают неподходящими для зачисления.