Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a due bracci per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea preriempita di BAT1806 con RoActemra® in soggetti maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere arruolati solo quando soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Firmato il modulo di consenso informato prima dello studio, sufficiente comprensione del contenuto, della procedura e delle possibili reazioni avverse dello studio;
  2. Disponibilità e capacità di rispettare la visita e il trattamento specificati nello studio;
  3. Soggetti (inclusi i loro partner) che sono disposti ad astenersi dalla gravidanza, dalla donazione di sperma e ad assumere un metodo contraccettivo efficace nei successivi 6 mesi (ovvero, 6 mesi dopo il farmaco in studio), vedere l'Appendice 4 per le misure contraccettive dettagliate;
  4. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
  5. BMI compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 (incluso) e peso compreso tra 55,0 e 85,0 kg (compreso);
  6. Esame fisico normale o anormale giudicato clinicamente insignificante;

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono essere arruolati in questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Fumare >5 sigarette al giorno entro tre mesi prima dello studio;
  2. Qualsiasi grave reazione allergica al cibo o al farmaco presente o passata, o allergia al tocilizumab, o allergia grave o reazione allergica all'anticorpo monoclonale umano, umanizzato o murino;
  3. Storia di consumo eccessivo (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di liquore o 125 ml di vino);
  4. Donazione di sangue o perdita di sangue massiccia (> 450 ml) entro tre mesi prima dello screening o pianificazione di donazione di sangue o intervento chirurgico durante lo studio;
  5. Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 28 giorni prima dello screening;
  6. Grande cambiamento nelle abitudini alimentari o di esercizio entro 2 settimane prima dello screening o dallo screening alla somministrazione;
  7. Avere qualsiasi malattia che possa aumentare il rischio emorragico, come emorroidi con sintomi emorragici, gastrite acuta o ulcera gastrica e duodenale;
  8. Anomalia clinicamente significativa nell'ecocardiografia;
  9. Anomalia clinicamente significativa all'esame clinico di laboratorio o altri risultati clinici che mostrano i seguenti disturbi di rilevanza clinica (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunitarie, mentali o cerebro- e cardiovascolari );
  10. Anomalia clinicamente significativa (giudicata dagli investigatori) nell'ECG o QTcF > 450 ms (consentito di essere ripetuto per una volta, il soggetto deve essere escluso se le due misurazioni di QTcF sono > 450 ms);
  11. Malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening fino a prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  12. Screening antidroga nelle urine positivo o storia di abuso di droghe o uso di stupefacenti negli ultimi 5 anni;
  13. HBsAg positivo in cinque marcatori dell'epatite B allo screening; o positivi anti-HBc e negativi anti-HBs; o anticorpo anti-epatite C positivo; o anticorpo HIV positivo; o anticorpo positivo per Treponema pallidum;
  14. Assunzione di qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o mancata limitazione del consumo di alcol come richiesto durante lo studio;
  15. Attualmente o precedentemente affetto da tumore maligno;
  16. Storia di ipertensione, o pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg allo screening/basale (consentito di essere ripetuto una volta, il soggetto deve essere escluso se le due misurazioni della pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
  17. Pazienti con disturbi epatici che sono giudicati dagli investigatori come inappropriati per l'arruolamento;
  18. Presenza di infezione attiva, comprese infezioni acute e croniche e infezioni locali;
  19. Radiografia del torace che mostra tubercolosi polmonare attiva; o precedente storia di tubercolosi o infezione da tubercolosi latente, o manifestazioni cliniche sospettate di tubercolosi (inclusa ma non limitata alla tubercolosi polmonare); Positività ai test T-SPOT®.TB per il rilascio di interferone γ o contatto con pazienti affetti da tubercolosi entro tre mesi o/e sintomi e/e segni sospetti di tubercolosi;
  20. Aveva ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino con virus vivo o un immunosoppressore entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  21. Aver partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o pianificare la partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche del farmaco durante lo studio;
  22. Coloro che sono considerati dagli investigatori come non idonei per l'arruolamento.