Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, åben-label dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​iHIVARNA-01 hos kronisk hiv-inficerede patienter under stabil kombineret antiretroviral terapi

5. august 2025 opdateret af: Judit Pich Martínez
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og at etablere den anbefalede dosis af iHIVARNA-01 som en ny terapeutisk vaccine mod HIV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år
  2. Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  3. Patienten er en mand eller en kvinde med negativ graviditetstest før tilmelding
  4. Patienten har en påvist HIV-1-infektion (med positive antistoffer mod HIV-1 og et påviselig plasma HIV-1 RNA før cART)
  5. Patienten skal være i stabil behandling med cART i mindst 6 måneder (cART er defineret som et antiretroviralt regime bestående af mindst tre registrerede antiretrovirale midler)
  6. Nadir CD4+-celletal skal være over eller lig med 350 celler/μl (1 eller 2 lejlighedsvise bestemmelser under 350 vil være tilladt)
  7. Det aktuelle CD4+-celletal skal være mindst 450 celler/μl
  8. HIV-RNA skal være under 50 kopier/ml i de sidste 6 måneder før inklusion, under mindst to målinger (lejlighedsvis såkaldte 'blip' op til 50 kopier/ml er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et non-cART-regime med antiretrovirale midler før starten af ​​cART;
  2. Historien om en CDC klasse C hændelse (se bilag V);
  3. Patienten er kvinde og har en positiv graviditetstest eller ønske om graviditet:
  4. Aktiv opportunistisk infektion eller enhver aktiv infektion eller malignitet inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  5. Terapi med immunmodulerende midler, herunder cytokiner (f. IL2) og gammaglobulin eller cytostatisk kemoterapi inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  6. Brug af antikoagulerende medicin;
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 90 dage før studiestart;
  8. Tidligere svigt af antiretroviral og/eller mutationer, der giver genotypisk resistens over for antiretroviral behandling EudraCT nr. 2014-004591-32 33 Protokolversion 1.1, dateret 10. februar 2015
  9. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  10. Aktiv hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus co-infektion
  11. Ikke-subtype B HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 100 μg TriMix mRNA (TriMix_100)

Kohorte 1 (kontrolgruppe) 3 patienter vil modtage 100 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre patienter har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), bør DSMB konsulteres, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis en eller ingen patienter har en dosisbegrænsende toksicitet, vil tre patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: TriMix_100
100 μg TriMix i
Andet: 300 μg TriMix mRNA (TriMix_300)

Kohorte 2 (kontrolgruppe) 3 patienter vil modtage 300 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre patienter har en DLT, bør DSMB konsulteres, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis en eller ingen patienter har en dosisbegrænsende toksicitet, vil tre patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: TriMix_300
300 μg TriMix i
Eksperimentel: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorte 3 (eksperimentel gruppe) 3 patienter vil modtage 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre patienter har en DLT, bør DSMB konsulteres, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis en eller ingen patienter har en dosisbegrænsende toksicitet, vil tre patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Andre navne:
  • iHIVARNA-01.1
Eksperimentel: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorte 4 (eksperimentel gruppe) 3 patienter vil modtage 900 μg mRNA (dvs. 600 μg HIV mRNA og 300 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre første patienter har en DLT, vil yderligere tre patienter blive indskrevet på den tidligere dosis (dosis vil blive reduceret til 600 μg mRNA pr. vaccination). Hvis en eller ingen patienter har en DLT, vil yderligere tre patienter blive indskrevet på 900 μg dosisniveau. Hvis to eller flere af de seks patienter, der modtager 900 μg mRNA, har en DLT, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet på den tidligere dosis (dosis vil blive reduceret til 600 μg mRNA pr. vaccination). Hvis en eller ingen patienter af de seks patienter har en DLT, vil seks patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Andre navne:
  • iHIVARNA-01.2
Eksperimentel: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorte 5 (eksperimentel gruppe) 6 patienter vil modtage 1200 μg mRNA (dvs. 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) i tilfælde af, at en eller ingen patienter af de seks patienter på det tidligere dosisniveau har en DLT.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Andre navne:
  • iHIVARNA-01.3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Uge 24

Sikkerhed målt ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT), defineret som:

  • Grad 3 eller over lokal bivirkning (smerte, kutane reaktioner inklusive induration)
  • Grad 3 eller derover systemisk bivirkning (temperatur, kulderystelser, hovedpine, kvalme, opkast, ubehag og myalgi)
  • Grad 3 eller over anden klinisk eller laboratorie bivirkning bekræftet ved undersøgelsen eller ved gentagelse af test
  • Enhver begivenhed, der kan henføres til vaccination, der fører til ophør af immuniseringsregimet
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt: Immunogenicty-ændringer i størrelsen af ​​den samlede HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidbassiner målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24 målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24.
Tidsramme: Uger 4, 6, 8 og 24
Ændringer i størrelsen af ​​den totale HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidpuljer målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24 resultater blev betragtet som positive, hvis antallet af SFC/106-celler i stimulerede brønde var to gange højere end den i ustimulerede kontrolbrønde, og hvis der var mindst 50 SFC/106-celler efter baggrund.
Uger 4, 6, 8 og 24
Sekundært endepunkt: Immunogenicty-ændringer i størrelsen af ​​den totale HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidpools målt ved Elispot ved Abeline og uger 4, 6, 8 og 24 målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24.
Tidsramme: Uger 4, 6, 8 og 24

Ændringer i størrelsen af ​​den samlede HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidpools målt ved ELISPOT ved Abeline og uger 4, 6, 8 og 24.

Resultaterne blev betragtet som positive, hvis antallet af SFC/106-celler i stimulerede brønde var to gange højere end i ustimulerede kontrolbrønde, og hvis der var mindst 50 SFC/106-celler efter baggrundssubtraktion.
Uger 4, 6, 8 og 24
Sekundært slutpunkt: Effekt på reservoiret
Tidsramme: Uger 4, 6, 8 og 24
Ændringer fra baseline i den intracelullar virale RNA -kopienummer pr. Million celler under og efter immunzationen i uge 4, 6, 8 og 24
Uger 4, 6, 8 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner