- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975476
Sammenligning af to parkbaserede aktiviteter om følelsesmæssigt velvære hos voksne med bevægelseshandicap
Sammenligning af to parkbaserede aktiviteter for at forbedre følelsesmæssigt velvære og reducere stress hos voksne med bevægelseshæmning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byparker fremmer forskellige former for rekreativ aktivitet og er anerkendt som et effektivt middel til at fremme både fysisk og mental sundhed. Mennesker med nedsat mobilitet er dog alvorligt underrepræsenteret i tilgængelige undersøgelser om byparker. I betragtning af den høje forekomst af sekundære tilstande (f.eks. depression, angst, fedme), som voksne med handicap oplever, sigter denne undersøgelse på at bruge grønne områder til at fremme bedre sundhed. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af en 10-ugers crossover-byparkintervention på det følelsesmæssige velbefindende hos mennesker med bevægelseshandicap og sammenligne resultater mellem 5 ugers sanseengagementaktivitet (dvs. nyde syn, lyde, primært stillesiddende) og 5 ugers ugers fysisk aktivitet (dvs. køre/gå på spor), mens du er i parken.
Dette projekt adresserer forskellene i mental sundhed og følelsesmæssigt velvære, som personer med bevægelseshandicap oplever. Resultaterne fra dette projekt vil tjene som et første skridt til bedre at forstå virkningen af naturbaserede byparkinterventioner og vil give vejledning til udvikling af alternative forebyggende og terapeutiske strategier til fremme af følelsesmæssig sundhed for mennesker med bevægelseshandicap. Større indsigt i de mentale sundhedsmæssige fordele ved eksponering af grønne områder blandt mennesker med bevægelseshandicap er nødvendig for at fremme udviklingen af lokalsamfundet og arbejdspladsen af lokale og kvarters grønne områder med nem adgang for alle.
Når en person accepterer at deltage, opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier og underskriver det informerede samtykke, vil der blive indsamlet baseline-oplysninger, herunder demografi, og en hårprøve. Deltageren vil derefter planlægge at gennemføre det 10-ugers parkbesøgsprogram. Ved begyndelsen og slutningen af hver fase (fysisk aktivitet; sensorisk engagement) vil RA indsamle en hårprøve (~200 tråde) fra deltageren. For hvert parkbesøg vil deltagerne møde en forskningsassistent (RA) ved parkens indgang. RA vil indsamle data før parkbesøg, som omfatter at få deltageren til at gennemføre to undersøgelser og donere en lille mængde (~2 ml) spyt.
Under det første parkbesøg vil RA gennemgå parkprocedurer, åbne en kuvert for at afsløre deltagerens gruppeopgave og føre deltageren til et udpeget iscenesættelsesområde inde i parken. Hver deltager bærer en Garmin aktivitetsmonitor på deres håndled, som registrerer deltagerens fysiske aktivitetsrelaterede data. En global positioneringssystem (GPS) logger vil blive knyttet til deltagerens kørestol for at spore deres placering i parken og overholdelse af protokollen. RA vil registrere dato og klokkeslæt, når deltageren starter protokollen. RA vil blive placeret til at overvåge deltageren under sessionen.
For deltagere, der er tildelt gruppen fysisk aktivitet (PA), vil RA give følgende instruktioner: Bevæg dig løbende i moderat tempo langs denne sti i 30 minutter med begrænsede hvileperioder efter behov. Efter 30 minutter vil jeg møde dig her. Sluk venligst din mobiltelefon i dette tidsrum.
For gruppen med sanseinddragende aktivitet (SEA) er instruktionerne: Slap af og bliv inden for dette område, nyd landskabet og engager dine sanser (se, rør, lugt og lyt til naturen omkring dig). Du kan øve dig i meditation, mindfulness og dagdrømme. Efter 30 minutter vil jeg møde dig her. Sluk venligst din mobiltelefon i dette tidsrum.
RA vil registrere det tidspunkt, hvor deltageren fuldfører 30 minutters protokollen. Deltageren vil derefter udfylde de samme undersøgelser, som blev brugt før deres parkbesøg, og vil give en vurdering af deres opfattede anstrengelse og nydelsesniveau under sessionen. RA vil derefter bede deltageren om at give en spytprøve, som det blev gjort før parkbesøget.
Mens man venter på, at deltageren skal fuldføre protokollen, vil RA bruge et udendørs termometer og hygrometer til at registrere de aktuelle vejrforhold (temperatur og luftfugtighed og solskin, delvist solskin, overskyet eller småregn) og miljøstøjniveauer i parkens aktivitetsområde .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Malone, PhD
- Telefonnummer: 1-205-934-1876
- E-mail: lamalone@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Gao, PhD
- E-mail: jgao@augusta.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) er mellem 18 og 60 år
- (2) ikke-progressiv bevægelseshæmning, som bruger en manuel kørestol (f.eks. SCI, transversal myelitis, amputation, spina bifida)
- (3) selvstændigt at kunne drive en manuel kørestol udendørs i jævnt terræn
- (4) forpligte sig til at gennemføre det 5-ugers parkbesøgsprogram i både efterårs- og forårssæsoner.
Ekskluderingskriterier:
- (1) skaldet eller ikke villig til at donere en hårprøve
- (2) ugentligt parkbesøg i en bypark inden for de sidste 3 måneder
- (3) ugentlig træning med moderat intensitet i løbet af de sidste 3 måneder
- (4) at have en endokrin lidelse (der kan påvirke cortisolniveauer).
- (5) at tage orale kortikosteroider
- (6) modtager hormonbehandling
- (7) ustabil medicinsk tilstand, der forhindrer udendørs aktivitet med moderat intensitet
- (8) utilstrækkelig forståelse og verbal kommunikation på engelsk (dvs. manglende evne til at udtrykke grundlæggende behov, deltage i måling af resultater eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen)
- (9) synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres ved hjælp af hjælpemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Personer i denne gruppe vil køre på en asfalteret sti i parken i 30 minutter 2 gange om ugen i 5 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om kontinuerligt at bevæge sig i et moderat tempo langs en parksti i 30 minutter med begrænsede hvileperioder.
Forskningsassistenten vil overvåge personen, mens han er i parken, og deltageren vil blive bedt om at slukke deres mobiltelefon i løbet af denne tid.
|
|
Eksperimentel: Sensorisk engagement
Personer i denne gruppe vil sidde komfortabelt i et fredeligt område af parken og nyde naturens syn og lyde i 30 minutter 2 gange om ugen i 5 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at blive inden for et bestemt område af parken, slappe af og nyde landskabet og engagere deres sanser (se, røre, lugte og lytte til naturen).
Derudover vil deltageren få at vide, at de kan deltage i meditation, mindfulness og dagdrømme.
Forskningsassistenten vil overvåge personen, mens han er i parken, og deltageren vil blive bedt om at slukke deres mobiltelefon i løbet af denne tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig stress - Hår
Tidsramme: Baseline PA, End of PA Intervention, Baseline SEA, End of SEA Intervention
|
I alt vil der blive klippet omkring 200 hårstrå fra forskellige dele af hovedbunden.
|
Baseline PA, End of PA Intervention, Baseline SEA, End of SEA Intervention
|
|
Følelsesmæssig stress - spyt
Tidsramme: Før hvert parkbesøg, slutningen af hvert parkbesøg
|
Hver deltager vil blive instrueret i at savle ~1,0 ml spyt ned i et hætteglas.
|
Før hvert parkbesøg, slutningen af hvert parkbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære (SWLS)
Tidsramme: Før hvert parkbesøg, slutningen af hvert parkbesøg
|
Tilfredshed med Life Scale, 5 undersøgelsesspørgsmål
|
Før hvert parkbesøg, slutningen af hvert parkbesøg
|
|
Subjektivt velvære (PANAS)
Tidsramme: Før hvert parkbesøg, slutningen af hvert parkbesøg
|
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning, 20 undersøgelsesspørgsmål
|
Før hvert parkbesøg, slutningen af hvert parkbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010981
- Internal grant (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet