- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975476
Sammenligning av to parkbaserte aktiviteter om emosjonelt velvære hos voksne med bevegelseshemninger
Sammenligning av to parkbaserte aktiviteter for å forbedre emosjonelt velvære og redusere stress hos voksne med bevegelseshemninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byparker fremmer ulike former for rekreasjonsaktivitet og er anerkjent som et effektivt middel for å fremme både fysisk og mental helse. Personer med nedsatt mobilitet er imidlertid sterkt underrepresentert i tilgjengelige studier om urbane parker. Gitt den høye forekomsten av sekundære tilstander (f.eks. depresjon, angst, fedme) som oppleves av voksne med funksjonshemninger, har denne studien som mål å bruke grøntområder for å fremme bedre Helse. Denne studien vil undersøke virkningen av en 10-ukers crossover-byparkintervensjon på det emosjonelle velværet til personer med bevegelseshemninger, og sammenligne resultater mellom 5 uker med sanseengasjementaktivitet (dvs. nyte syn, lyder, primært stillesittende) og 5 uker. uker med fysisk aktivitet (dvs. trille/gå på sti) mens du er i parken.
Dette prosjektet tar for seg forskjellene i mental helse og følelsesmessig velvære som oppleves av personer med bevegelseshemninger. Funnene fra dette prosjektet vil tjene som et første skritt for å bedre forstå virkningen av naturbaserte byparkintervensjoner og vil gi veiledning for utvikling av alternative forebyggende og terapeutiske strategier for å fremme emosjonell helse for personer med bevegelseshemninger. Større innsikt i de mentale helsemessige fordelene ved eksponering for grøntarealer blant personer med bevegelseshemninger er nødvendig for å oppmuntre til utvikling av lokalsamfunn og arbeidsplasser av grøntområder i lokale og nabolag med lett tilgang for alle.
Når en person godtar å delta, oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier og signerer det informerte samtykket, vil grunnlinjeinformasjon inkludert demografi og en hårprøve bli samlet inn. Deltakeren vil da planlegge å fullføre det 10-ukers parkbesøksprogrammet. Ved begynnelsen og slutten av hver fase (fysisk aktivitet; sensorisk engasjement), vil RA samle en hårprøve (~200 tråder) fra deltakeren. For hvert parkbesøk vil deltakerne møte en forskningsassistent (RA) ved inngangen til parken. RA vil samle inn data før parkbesøk som inkluderer at deltakeren fullfører to undersøkelser og donerer en liten mengde (~2 ml) spytt.
Under det første parkbesøket vil RA gjennomgå parkprosedyrer, åpne en konvolutt for å avsløre deltakerens gruppeoppgave, og vil lede deltakeren til et utpekt oppstillingsområde inne i parken. Hver deltaker vil ha en Garmin-aktivitetsmonitor på håndleddet, som registrerer deltakerens fysiske aktivitetsrelaterte data. En global posisjoneringssystem (GPS) logger vil bli festet til deltakerens rullestol for å spore deres plassering i parken og overholde protokollen. RA vil registrere dato og klokkeslett når deltakeren starter protokollen. RA vil bli plassert for å overvåke deltakeren under økten.
For deltakere som er tildelt gruppen fysisk aktivitet (PA), vil RA gi følgende instruksjoner: Beveg deg kontinuerlig i moderat tempo langs denne stien i 30 minutter, med begrensede hvileperioder etter behov. Etter 30 minutter møter jeg deg her. Vennligst slå av mobiltelefonen i løpet av denne tiden.
For gruppen med sanseengasjementaktivitet (SEA) er instruksjonene: Slapp av og hold deg innenfor dette området, nyt naturen og engasjer sansene dine (se, berør, lukt og lytt til naturen rundt deg). Du kan trene meditasjon, mindfulness og dagdrømmer. Etter 30 minutter møter jeg deg her. Vennligst slå av mobiltelefonen i løpet av denne tiden.
RA vil registrere tiden når deltakeren fullfører 30-minutters protokollen. Deltakeren vil deretter fullføre de samme undersøkelsene som ble brukt før parkbesøket, og vil gi en vurdering av deres opplevde anstrengelse og gledesnivå under økten. RA vil da be deltakeren om å gi en spyttprøve som ble gjort før parkbesøket.
Mens de venter på at deltakeren skal fullføre protokollen, vil RA bruke et utendørs termometer og hygrometer for å registrere gjeldende værforhold (temperatur og fuktighet og sol, delvis sol, overskyet eller duskregn), og miljøstøynivåer i parkens aktivitetsområde .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Malone, PhD
- Telefonnummer: 1-205-934-1876
- E-post: lamalone@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie Gao, PhD
- E-post: jgao@augusta.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder mellom 18 og 60 år
- (2) ikke-progressiv bevegelseshemming som bruker manuell rullestol (f.eks. SCI, transversell myelitt, amputasjon, ryggmargsbrokk)
- (3) i stand til å drive en manuell rullestol utendørs i jevnt terreng uavhengig
- (4) forplikte seg til å fullføre det 5-ukers parkbesøksprogrammet i både høst- og vårsesongen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) skallet eller ikke villig til å donere en hårprøve
- (2) ukentlig parkbesøk i en bypark i løpet av de siste 3 månedene
- (3) ukentlig treningsregime med moderat intensitet i løpet av de siste 3 månedene
- (4) har en endokrin lidelse (som kan påvirke kortisolnivået
- (5) tar orale kortikosteroider
- (6) mottar hormonbehandling
- (7) ustabil medisinsk tilstand som forhindrer utendørs aktivitet med moderat intensitet
- (8) mangelfull forståelse og verbal kommunikasjon på engelsk (dvs. manglende evne til å uttrykke grunnleggende behov, delta i måling av resultater eller gi samtykke til å delta i studien)
- (9) synshemming som ikke kan korrigeres ved hjelp av hjelpemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Personer i denne gruppen vil kjøre på en asfaltert sti i parken i 30 minutter 2 ganger per uke i 5 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å kontinuerlig bevege seg i moderat tempo langs en parksti i 30 minutter, med begrensede hvileperioder.
Forskningsassistenten vil overvåke personen mens han er i parken, og deltakeren vil bli bedt om å slå av mobiltelefonen i løpet av denne tiden.
|
|
Eksperimentell: Sensorisk engasjement
Individer i denne gruppen vil sitte komfortabelt i et fredelig område av parken og nyte synet og lyden av naturen i 30 minutter 2 ganger per uke i 5 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg innenfor et spesifikt område av parken, slappe av og nyte naturen og engasjere sansene (se, ta på, lukte og lytte til naturen).
I tillegg vil deltakeren bli fortalt at de kan delta i meditasjon, mindfulness og dagdrømmer.
Forskningsassistenten vil overvåke personen mens han er i parken, og deltakeren vil bli bedt om å slå av mobiltelefonen i løpet av denne tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig stress - Hår
Tidsramme: Baseline PA, End of PA Intervention, Baseline SEA, End of SEA Intervention
|
Totalt vil ca 200 hårstrå klippes fra ulike deler av hodebunnen.
|
Baseline PA, End of PA Intervention, Baseline SEA, End of SEA Intervention
|
|
Emosjonelt stress - Spytt
Tidsramme: Før hvert parkbesøk, slutten av hvert parkbesøk
|
Hver deltaker vil bli bedt om å sikle ~1,0 ml spytt i et hetteglass.
|
Før hvert parkbesøk, slutten av hvert parkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære (SWLS)
Tidsramme: Før hvert parkbesøk, slutten av hvert parkbesøk
|
Tilfredshet med Life Scale, 5 spørreundersøkelser
|
Før hvert parkbesøk, slutten av hvert parkbesøk
|
|
Subjektivt velvære (PANAS)
Tidsramme: Før hvert parkbesøk, slutten av hvert parkbesøk
|
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning, 20 spørreundersøkelser
|
Før hvert parkbesøk, slutten av hvert parkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010981
- Internal grant (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .