- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975476
Comparaison de deux activités dans un parc sur le bien-être émotionnel d'adultes à mobilité réduite
Comparaison de deux activités dans un parc pour améliorer le bien-être émotionnel et réduire le stress des adultes à mobilité réduite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parcs urbains favorisent diverses formes d'activités récréatives et sont reconnus comme un moyen efficace de promouvoir la santé physique et mentale. Les personnes à mobilité réduite sont toutefois fortement sous-représentées dans les études disponibles sur les parcs urbains. Compte tenu de l'incidence élevée de conditions secondaires (par exemple, dépression, anxiété, obésité) vécues par les adultes handicapés, cette étude vise à utiliser les activités des espaces verts pour promouvoir une meilleure santé. Cette étude examinera l'impact d'une intervention croisée de 10 semaines dans un parc urbain sur le bien-être émotionnel des personnes à mobilité réduite et comparera les résultats entre 5 semaines d'activité d'engagement sensoriel (c. semaines d'activité physique (c.-à-d. rouler/marcher sur un sentier) dans le parc.
Ce projet aborde les disparités en matière de santé mentale et de bien-être émotionnel vécues par les personnes à mobilité réduite. Les résultats de ce projet serviront de première étape pour mieux comprendre l'impact des interventions dans les parcs urbains axés sur la nature et fourniront des orientations pour le développement de stratégies préventives et thérapeutiques alternatives pour promouvoir la santé émotionnelle des personnes à mobilité réduite. Une meilleure compréhension des avantages pour la santé mentale de l'exposition aux espaces verts chez les personnes à mobilité réduite est nécessaire pour encourager le développement communautaire et professionnel d'espaces verts locaux et de quartier faciles d'accès pour tous.
Une fois qu'un individu accepte de participer, répond à tous les critères d'éligibilité à l'étude et signe le consentement éclairé, des informations de base, y compris des données démographiques, et un échantillon de cheveux seront collectés. Le participant devra ensuite suivre le programme de visite du parc de 10 semaines. Au début et à la fin de chaque phase (activité physique ; engagement sensoriel), l'AR prélèvera un échantillon de cheveux (~200 mèches) du participant. Pour chaque visite du parc, les participants rencontreront un assistant de recherche (AR) à l'entrée du parc. L'AR recueillera des données avant la visite du parc, notamment en demandant au participant de remplir deux sondages et de donner une petite quantité (~ 2 ml) de salive.
Lors de la première visite du parc, l'AR passera en revue les procédures du parc, ouvrira une enveloppe pour révéler l'affectation de groupe du participant et conduira le participant à une zone de rassemblement désignée à l'intérieur du parc. Chaque participant portera un moniteur d'activité Garmin au poignet, qui enregistrera les données relatives à l'activité physique du participant. Un enregistreur de système de positionnement global (GPS) sera attaché au fauteuil roulant du participant pour suivre son emplacement dans le parc et le respect du protocole. Le RA enregistrera la date et l'heure au moment où le participant commence le protocole. Le RA sera positionné pour surveiller le participant pendant la session.
Pour les participants affectés au groupe d'activité physique (AP), l'AR fournira les instructions suivantes : Veuillez vous déplacer continuellement à un rythme modéré le long de ce sentier pendant 30 minutes, avec des périodes de repos limitées au besoin. Au bout de 30 minutes, je vous retrouverai ici. Veuillez éteindre votre téléphone portable pendant cette période.
Pour le groupe d'activités d'engagement sensoriel (EES), les instructions sont les suivantes : veuillez vous détendre et rester dans cette zone, profiter du paysage et faire appel à vos sens (voir, toucher, sentir et écouter la nature qui vous entoure). Vous pouvez pratiquer la méditation, la pleine conscience et la rêverie. Au bout de 30 minutes, je vous retrouverai ici. Veuillez éteindre votre téléphone portable pendant cette période.
Le RA enregistrera l'heure à laquelle le participant termine le protocole de 30 minutes. Le participant remplira ensuite les mêmes questionnaires utilisés avant sa visite du parc et fournira une évaluation de son effort perçu et de son niveau de plaisir pendant la session. Le RA demandera alors au participant de fournir un échantillon de salive comme cela a été fait avant la visite du parc.
En attendant que le participant termine le protocole, l'AR utilisera un thermomètre et un hygromètre extérieurs pour enregistrer les conditions météorologiques actuelles (température et humidité et ensoleillé, partiellement ensoleillé, nuageux ou bruine) et les niveaux de bruit environnemental dans la zone d'activité du parc. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurie Malone, PhD
- Numéro de téléphone: 1-205-934-1876
- E-mail: lamalone@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Gao, PhD
- E-mail: jgao@augusta.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgés entre 18 et 60 ans
- (2) mobilité réduite non progressive qui utilise un fauteuil roulant manuel (par exemple, SCI, myélite transverse, amputation, spina bifida)
- (3) capable de propulser un fauteuil roulant manuel à l'extérieur sur un terrain plat indépendamment
- (4) s'engager à terminer le programme de visite du parc de 5 semaines à l'automne et au printemps.
Critère d'exclusion:
- (1) chauve ou ne veut pas donner un échantillon de cheveux
- (2) visite hebdomadaire d'un parc urbain au cours des 3 derniers mois
- (3) régime hebdomadaire d'exercices d'intensité modérée au cours des 3 derniers mois
- (4) ayant un trouble endocrinien (qui peut affecter les niveaux de cortisol
- (5) prendre des corticostéroïdes oraux
- (6) recevant une hormonothérapie
- (7) condition médicale instable qui empêche l'activité extérieure d'intensité modérée
- (8) compréhension et communication verbale inadéquates en anglais (c.-à-d. incapacité à exprimer des besoins de base, à participer à la mesure des résultats ou à donner son consentement pour participer à l'étude)
- (9) déficience visuelle qui ne peut être corrigée à l'aide d'appareils fonctionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique
Les personnes de ce groupe rouleront sur un sentier pavé dans le parc pendant 30 minutes 2 fois par semaine pendant 5 semaines.
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Les participants seront invités à se déplacer continuellement à un rythme modéré le long d'un sentier du parc pendant 30 minutes, avec des périodes de repos limitées.
L'assistant de recherche surveillera la personne dans le parc et le participant sera invité à éteindre son téléphone portable pendant cette période.
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Expérimental: Engagement sensoriel
Les personnes de ce groupe s'installeront confortablement dans une zone paisible du parc et profiteront des images et des sons de la nature pendant 30 minutes 2 fois par semaine pendant 5 semaines.
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Les participants seront invités à rester dans une zone spécifique du parc, à se détendre et à profiter du paysage et à faire appel à leurs sens (voir, toucher, sentir et écouter la nature).
De plus, le participant sera informé qu'il peut s'engager dans la méditation, la pleine conscience et la rêverie.
L'assistant de recherche surveillera la personne dans le parc et le participant sera invité à éteindre son téléphone portable pendant cette période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress émotionnel - Cheveux
Délai: AP de base, intervention de fin d'AP, SEA de base, intervention de fin de SEA
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Au total, environ 200 mèches de cheveux seront coupées à partir de différentes parties du cuir chevelu.
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AP de base, intervention de fin d'AP, SEA de base, intervention de fin de SEA
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Stress émotionnel - Salive
Délai: Avant chaque visite du parc, fin de chaque visite du parc
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Chaque participant sera invité à baver ~ 1,0 ml de salive dans un flacon.
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Avant chaque visite du parc, fin de chaque visite du parc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être subjectif (SWLS)
Délai: Avant chaque visite du parc, fin de chaque visite du parc
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie, 5 questions d'enquête
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Avant chaque visite du parc, fin de chaque visite du parc
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Bien-être subjectif (PANAS)
Délai: Avant chaque visite du parc, fin de chaque visite du parc
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Programme d'affect positif et d'affect négatif, 20 questions d'enquête
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Avant chaque visite du parc, fin de chaque visite du parc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010981
- Internal grant (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .