- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05975476
Jämförelse av två parkbaserade aktiviteter om känslomässigt välbefinnande hos vuxna med rörelsehinder
Jämförelse av två parkbaserade aktiviteter för att förbättra emotionellt välbefinnande och minska stress hos vuxna med rörelsehinder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stadsparker främjar olika former av rekreationsaktiviteter och är erkända som ett effektivt sätt att främja både fysisk och mental hälsa. Människor med nedsatt rörlighet är dock kraftigt underrepresenterade i tillgängliga studier om stadsparker. Med tanke på den höga förekomsten av sekundära tillstånd (t.ex. depression, ångest, fetma) som upplevs av vuxna med funktionshinder, syftar denna studie till att använda grönområdens aktiviteter för att främja bättre hälsa. Denna studie kommer att undersöka effekten av en 10-veckors crossover stadsparkintervention på det känslomässiga välbefinnandet hos personer med rörelsehinder, och jämföra resultaten mellan 5 veckors sensorisk engagemangaktivitet (dvs. njuta av syn, ljud, främst stillasittande) och 5 veckor veckor av fysisk aktivitet (d.v.s. rulla/gå på spår) medan du är i parken.
Detta projekt tar upp skillnaderna i mental hälsa och känslomässigt välbefinnande som upplevs av individer med rörelsehinder. Resultaten från detta projekt kommer att fungera som ett första steg för att bättre förstå effekterna av naturbaserade stadsparkinterventioner och kommer att ge vägledning för utveckling av alternativa förebyggande och terapeutiska strategier för att främja emotionell hälsa för personer med rörelsehinder. Större insikt om de mentala hälsofördelarna med exponering för gröna ytor bland personer med rörelsehinder behövs för att uppmuntra gemenskap och arbetsplatsutveckling av lokala och grannskapsgrönområden med enkel åtkomst för alla.
När en individ går med på att delta, uppfyller alla kriterier för studieberättigande och undertecknar det informerade samtycket, kommer baslinjeinformation inklusive demografi och ett hårprov att samlas in. Deltagaren kommer sedan att planera att slutföra det 10 veckor långa parkbesöksprogrammet. I början och slutet av varje fas (fysisk aktivitet; sensoriskt engagemang) kommer RA att samla in ett hårprov (~200 strängar) från deltagaren. För varje parkbesök kommer deltagarna att träffa en forskningsassistent (RA) vid parkens entré. RA kommer att samla in data före parkbesök som inkluderar att deltagaren fyller i två undersökningar och donerar en liten mängd (~2 ml) saliv.
Under det första parkbesöket kommer RA att se över parkens rutiner, öppna ett kuvert för att avslöja deltagarens gruppuppgift och kommer att leda deltagaren till ett avsett uppställningsområde inne i parken. Varje deltagare kommer att bära en Garmin-aktivitetsmonitor på handleden, som registrerar deltagarens fysiska aktivitetsrelaterade data. En logger för globalt positioneringssystem (GPS) kommer att kopplas till deltagarens rullstol för att spåra deras plats i parken och följa protokollet. RA kommer att registrera datum och tid när deltagaren startar protokollet. RA kommer att placeras för att övervaka deltagaren under sessionen.
För deltagare som tilldelats gruppen fysisk aktivitet (PA) kommer RA att ge följande instruktioner: Vänligen rör dig kontinuerligt i måttlig takt längs denna stig i 30 minuter, med begränsade viloperioder efter behov. Efter 30 minuter kommer jag att träffa dig här. Vänligen stäng av din mobiltelefon under denna tid.
För gruppen sensorisk engagemang aktivitet (SEA) är instruktionerna: Snälla slappna av och stanna inom detta område, njut av landskapet och engagera dina sinnen (se, rör, lukta och lyssna på naturen omkring dig). Du kan träna meditation, mindfulness och dagdrömma. Efter 30 minuter kommer jag att träffa dig här. Vänligen stäng av din mobiltelefon under denna tid.
RA kommer att registrera tiden när deltagaren slutför 30-minutersprotokollet. Deltagaren kommer sedan att fylla i samma undersökningar som användes innan deras parkbesök, och kommer att ge ett betyg på deras upplevda ansträngning och njutning under sessionen. RA kommer sedan att be deltagaren att ge ett salivprov som gjordes innan parkbesöket.
I väntan på att deltagaren ska slutföra protokollet kommer RA att använda en utomhustermometer och hygrometer för att registrera de aktuella väderförhållandena (temperatur och luftfuktighet och soligt, delvis soligt, molnigt eller duggregn) och omgivningsljudnivåerna i parkens aktivitetsområde .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurie Malone, PhD
- Telefonnummer: 1-205-934-1876
- E-post: lamalone@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jie Gao, PhD
- E-post: jgao@augusta.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) åldrar mellan 18 och 60 år
- (2) icke-progressiv rörelsehinder som använder en manuell rullstol (t.ex. SCI, transversell myelit, amputation, spina bifida)
- (3) självständigt kunna driva en manuell rullstol utomhus i jämn terräng
- (4) förbinder sig att slutföra det fem veckor långa parkbesöksprogrammet under både höst- och vårsäsonger.
Exklusions kriterier:
- (1) flintskallig eller inte villig att donera ett hårprov
- (2) veckovis parkbesök i en stadspark under de senaste 3 månaderna
- (3) träningsprogram med måttlig intensitet varje vecka under de senaste 3 månaderna
- (4) har en endokrin störning (som kan påverka kortisolnivåerna
- (5) ta orala kortikosteroider
- (6) får hormonbehandling
- (7) instabilt medicinskt tillstånd som förhindrar aktivitet med måttlig intensitet utomhus
- (8) otillräcklig förståelse och verbal kommunikation på engelska (d.v.s. oförmåga att uttrycka grundläggande behov, delta i mätning av resultat eller ge samtycke till att delta i studien)
- (9) synnedsättning som inte kan korrigeras med hjälpmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Individer i denna grupp kommer att rulla på en asfalterad stig i parken i 30 minuter 2 gånger i veckan i 5 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att kontinuerligt röra sig i måttlig takt längs en parkstig i 30 minuter, med begränsade viloperioder.
Forskningsassistenten kommer att övervaka personen i parken och deltagaren kommer att bli ombedd att stänga av sin mobiltelefon under denna tid.
|
|
Experimentell: Sensoriskt engagemang
Individer i denna grupp kommer att sitta bekvämt i ett lugnt område i parken och njuta av naturens sevärdheter och ljud i 30 minuter 2 gånger i veckan i 5 veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att stanna inom ett specifikt område i parken, koppla av och njuta av landskapet och engagera sina sinnen (se, röra, lukta och lyssna på naturen).
Dessutom kommer deltagarna att få veta att de kan delta i meditation, mindfulness och dagdrömmer.
Forskningsassistenten kommer att övervaka personen i parken och deltagaren kommer att bli ombedd att stänga av sin mobiltelefon under denna tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell stress - Hår
Tidsram: Baseline PA, Slut på PA Intervention, Baseline SEA, Slut på SEA Intervention
|
Totalt kommer cirka 200 hårstrån att klippas från olika delar av hårbotten.
|
Baseline PA, Slut på PA Intervention, Baseline SEA, Slut på SEA Intervention
|
|
Emotionell stress - Saliv
Tidsram: Före varje parkbesök, slutet av varje parkbesök
|
Varje deltagare kommer att instrueras att dregla ~1,0 ml saliv i en flaska.
|
Före varje parkbesök, slutet av varje parkbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt välbefinnande (SWLS)
Tidsram: Före varje parkbesök, slutet av varje parkbesök
|
Nöjd med Life Scale, 5 enkätfrågor
|
Före varje parkbesök, slutet av varje parkbesök
|
|
Subjektivt välbefinnande (PANAS)
Tidsram: Före varje parkbesök, slutet av varje parkbesök
|
Schema för positiv och negativ påverkan, 20 enkätfrågor
|
Före varje parkbesök, slutet av varje parkbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010981
- Internal grant (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .