- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975476
Srovnání dvou aktivit v parku zaměřených na emoční pohodu u dospělých s poruchami mobility
Porovnání dvou aktivit v parku pro zlepšení emocionální pohody a snížení stresu dospělých s poruchami mobility
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Městské parky podporují různé formy rekreačních aktivit a jsou uznávány jako účinný prostředek k podpoře fyzického i duševního zdraví. Lidé s omezenou pohyblivostí jsou však v dostupných studiích o městských parcích výrazně nedostatečně zastoupeni. Vzhledem k vysokému výskytu sekundárních stavů (např. deprese, úzkosti, obezity), které zažívají dospělí se zdravotním postižením, je cílem této studie využít aktivity zeleně k podpoře lepší zdraví. Tato studie bude zkoumat dopad 10týdenní intervence v městském parku na emocionální pohodu lidí s poruchou pohyblivosti a porovná výsledky mezi 5 týdny aktivity smyslového zapojení (tj. kochání se pohledy, zvuky; především sedavým zaměstnáním) a 5. týdny fyzické aktivity (tj. jízda na kole/chůze po stezce) v parku.
Tento projekt se zabývá rozdíly v duševním zdraví a emocionální pohodě, které zažívají jedinci s poruchou pohyblivosti. Poznatky z tohoto projektu poslouží jako první krok k lepšímu pochopení dopadu zásahů do městských parků založených na přírodě a poskytnou vodítko pro vývoj alternativních preventivních a terapeutických strategií na podporu emocionálního zdraví lidí s poruchou mobility. K podpoře rozvoje místních a sousedských zelených ploch se snadným přístupem pro komunitu a pracoviště je zapotřebí větší přehled o přínosech expozice zeleně pro duševní zdraví u lidí s omezenou pohyblivostí.
Jakmile jednotlivec souhlasí s účastí, splní všechna kritéria způsobilosti studie a podepíše informovaný souhlas, budou shromážděny základní informace včetně demografických údajů a vzorek vlasů. Účastník poté naplánuje dokončení 10týdenního programu návštěvy parku. Na začátku a na konci každé fáze (fyzická aktivita; smyslové zapojení) odebere RA od účastníka vzorek vlasů (~200 pramenů). Při každé návštěvě parku se účastníci setkají s výzkumným asistentem (RA) u vchodu do parku. RA bude shromažďovat údaje o návštěvách před parkem, které zahrnují to, že účastník vyplní dva průzkumy a daruje malé množství (~2 ml) slin.
Během první návštěvy parku RA zkontroluje postupy parku, otevře obálku, ve které odhalí skupinové přiřazení účastníka, a zavede účastníka do určeného prostoru v parku. Každý účastník bude mít na zápěstí monitor aktivity Garmin, který bude zaznamenávat údaje o fyzické aktivitě účastníka. K invalidnímu vozíku účastníka bude připojen záznamník globálního polohového systému (GPS), aby bylo možné sledovat jeho polohu v parku a dodržování protokolu. RA zaznamená datum a čas, když účastník zahájí protokol. RA bude umístěna tak, aby sledovala účastníka během relace.
Účastníkům zařazeným do skupiny fyzické aktivity (PA) poskytne RA následující pokyny: Po této stezce se prosím nepřetržitě pohybujte mírným tempem po dobu 30 minut, s omezenými dobami odpočinku podle potřeby. Na konci 30 minut se s vámi setkám. Během této doby prosím vypněte svůj mobilní telefon.
Pro skupinu senzorických aktivit (SEA) pokyny zní: Uvolněte se a zůstaňte v této oblasti, užívejte si scenérii a zapojte své smysly (vidět, dotýkat se, čichat a poslouchat přírodu kolem sebe). Můžete praktikovat meditaci, všímavost a denní snění. Na konci 30 minut se s vámi setkám. Během této doby prosím vypněte svůj mobilní telefon.
RA zaznamená čas, kdy účastník dokončí 30minutový protokol. Účastník poté vyplní stejné průzkumy, jaké použil před návštěvou parku, a poskytne hodnocení své vnímané námahy a úrovně zábavy během sezení. RA poté požádá účastníka, aby poskytl vzorek slin, jako tomu bylo před návštěvou parku.
Během čekání, až účastník vyplní protokol, bude RA pomocí venkovního teploměru a vlhkoměru zaznamenávat aktuální povětrnostní podmínky (teplota a vlhkost a slunečno, částečně slunečno, zataženo nebo mrholení) a úroveň hluku prostředí v oblasti aktivit parku. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie Malone, PhD
- Telefonní číslo: 1-205-934-1876
- E-mail: lamalone@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Gao, PhD
- E-mail: jgao@augusta.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk mezi 18 a 60 lety
- (2) neprogresivní zhoršení pohyblivosti, kteří používají manuální invalidní vozík (např. SCI, transverzální myelitida, amputace, rozštěp páteře)
- (3) schopen samostatně pohánět ruční invalidní vozík venku na rovném terénu
- (4) zavázat se k dokončení 5týdenního programu návštěv parku v podzimní i jarní sezóně.
Kritéria vyloučení:
- (1) plešatý nebo neochotný darovat vzorek vlasů
- (2) týdenní návštěva městského parku během posledních 3 měsíců
- (3) týdenní cvičební režim střední intenzity během posledních 3 měsíců
- (4) s endokrinní poruchou (která může ovlivnit hladiny kortizolu
- (5) užívání perorálních kortikosteroidů
- (6) užívání hormonální terapie
- (7) nestabilní zdravotní stav, který brání venkovní aktivitě střední intenzity
- (8) nedostatečné porozumění a verbální komunikace v angličtině (tj. neschopnost vyjádřit základní potřeby, podílet se na měření výsledků nebo poskytnout souhlas s účastí ve studii)
- (9) poškození zraku, které nelze napravit pomocí pomocných zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Jednotlivci v této skupině budou jezdit po zpevněné stezce v parku po dobu 30 minut 2krát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby se nepřetržitě pohybovali mírným tempem po stezce v parku po dobu 30 minut s omezenými dobami odpočinku.
Výzkumný asistent bude osobu během pobytu v parku sledovat a účastník bude během této doby požádán, aby si vypnul svůj mobilní telefon.
|
|
Experimentální: Smyslové zapojení
Jednotlivci v této skupině budou pohodlně sedět v klidné části parku a užívat si památky a zvuky přírody po dobu 30 minut 2krát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby zůstali v určité oblasti parku, relaxovali a užívali si scenérii a zapojili své smysly (viděli, dotýkali se, čichli a naslouchali přírodě).
Kromě toho bude účastníkovi řečeno, že se může zapojit do meditace, všímavosti a denního snění.
Výzkumný asistent bude osobu během pobytu v parku sledovat a účastník bude během této doby požádán, aby si vypnul svůj mobilní telefon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální stres - vlasy
Časové okno: Baseline PA, End of PA Intervention, Baseline SEA, End of SEA Intervention
|
Celkem se ostříhá asi 200 pramenů vlasů z různých částí pokožky hlavy.
|
Baseline PA, End of PA Intervention, Baseline SEA, End of SEA Intervention
|
|
Emocionální stres – sliny
Časové okno: Před každou návštěvou parku, konec každé návštěvy parku
|
Každý účastník bude instruován, aby slintal ~ 1,0 ml slin do lahvičky.
|
Před každou návštěvou parku, konec každé návštěvy parku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Well-Being (SWLS)
Časové okno: Před každou návštěvou parku, konec každé návštěvy parku
|
Míra spokojenosti, 5 otázek průzkumu
|
Před každou návštěvou parku, konec každé návštěvy parku
|
|
Subjektivní pohoda (PANAS)
Časové okno: Před každou návštěvou parku, konec každé návštěvy parku
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů, 20 otázek průzkumu
|
Před každou návštěvou parku, konec každé návštěvy parku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010981
- Internal grant (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy