- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05975476
Vergelijking van twee parkgebaseerde activiteiten over emotioneel welzijn bij volwassenen met mobiliteitsbeperkingen
Vergelijking van twee activiteiten in het park om het emotionele welzijn te verbeteren en stress te verminderen bij volwassenen met mobiliteitsproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stadsparken bevorderen verschillende vormen van recreatieve activiteit en worden erkend als een effectief middel om zowel de fysieke als de mentale gezondheid te bevorderen. Mensen met beperkte mobiliteit zijn echter zwaar ondervertegenwoordigd in de beschikbare studies over stadsparken. Gezien de hoge incidentie van secundaire aandoeningen (bijv. gezondheid. Deze studie onderzoekt de impact van een 10 weken durende gekruiste stadsparkinterventie op het emotionele welzijn van mensen met mobiliteitsbeperkingen, en vergelijkt de resultaten tussen 5 weken sensorische betrokkenheidsactiviteit (d.w.z. genieten van bezienswaardigheden, geluiden; voornamelijk sedentair) en 5 weken. weken fysieke activiteit (d.w.z. rijden/wandelen op een pad) in het park.
Dit project richt zich op de verschillen in geestelijke gezondheid en emotioneel welzijn die worden ervaren door personen met mobiliteitsbeperkingen. De bevindingen van dit project zullen dienen als een eerste stap naar een beter begrip van de impact van op de natuur gebaseerde interventies in stadsparken en zullen een leidraad vormen voor de ontwikkeling van alternatieve preventieve en therapeutische strategieën om de emotionele gezondheid van mensen met mobiliteitsproblemen te bevorderen. Er is meer inzicht nodig in de voordelen voor de geestelijke gezondheid van blootstelling aan groene ruimten bij mensen met mobiliteitsbeperkingen om de ontwikkeling van lokale en buurtgroene ruimten in de gemeenschap en op de werkplek aan te moedigen, die voor iedereen gemakkelijk toegankelijk zijn.
Zodra een persoon ermee instemt om deel te nemen, aan alle geschiktheidscriteria voor het onderzoek voldoet en de geïnformeerde toestemming ondertekent, wordt basisinformatie inclusief demografische gegevens en een haarmonster verzameld. De deelnemer wordt vervolgens ingepland om het 10 weken durende parkbezoekprogramma te voltooien. Aan het begin en einde van elke fase (fysieke activiteit; sensorische betrokkenheid), neemt de RA een haarmonster (~ 200 strengen) van de deelnemer. Bij elk parkbezoek ontmoeten deelnemers een onderzoeksassistent (RA) bij de ingang van het park. De RA verzamelt gegevens over het bezoek aan het park, waaronder het laten invullen van twee enquêtes door de deelnemer en het doneren van een kleine hoeveelheid (~ 2 ml) speeksel.
Tijdens het eerste parkbezoek beoordeelt de RA de parkprocedures, opent een envelop om de groepsopdracht van de deelnemer te onthullen en leidt de deelnemer naar een aangewezen verzamelplaats in het park. Elke deelnemer draagt een Garmin activiteitenmonitor om zijn pols, die de fysieke activiteitgerelateerde gegevens van de deelnemer registreert. Een Global Positioning System (GPS)-logger wordt aan de rolstoel van de deelnemer bevestigd om hun locatie in het park en de naleving van het protocol te volgen. De RA registreert de datum en tijd wanneer de deelnemer het protocol start. De RA wordt gepositioneerd om de deelnemer tijdens de sessie te bewaken.
Voor deelnemers die zijn ingedeeld in de fysieke activiteitsgroep (PA), zal de RA de volgende instructies geven: Beweeg gedurende 30 minuten continu in een gematigd tempo langs dit pad, met zo nodig beperkte rustperioden. Na 30 minuten zal ik je hier ontmoeten. Zet uw mobiele telefoon gedurende deze tijd uit.
Voor de SEA-groep (sensory engagement activity) zijn de instructies: Ontspan en blijf binnen dit gebied, geniet van het landschap en activeer je zintuigen (zie, voel, ruik en luister naar de natuur om je heen). Je kunt meditatie, mindfulness en dagdromen beoefenen. Na 30 minuten zal ik je hier ontmoeten. Zet uw mobiele telefoon gedurende deze tijd uit.
De RA registreert het tijdstip waarop de deelnemer het protocol van 30 minuten heeft voltooid. De deelnemer vult dan dezelfde enquêtes in als voor het parkbezoek en geeft een beoordeling van de waargenomen inspanning en het niveau van plezier tijdens de sessie. De RA zal de deelnemer dan vragen om een speekselmonster af te staan zoals voor het parkbezoek is gedaan.
Terwijl wordt gewacht tot de deelnemer het protocol heeft voltooid, gebruikt de RA een buitenthermometer en hygrometer om de huidige weersomstandigheden (temperatuur en vochtigheid en zonnig, gedeeltelijk zonnig, bewolkt of motregen) en omgevingsgeluidsniveaus in het activiteitengebied van het park vast te leggen .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurie Malone, PhD
- Telefoonnummer: 1-205-934-1876
- E-mail: lamalone@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie Gao, PhD
- Telefoonnummer: 1-205-934-7638
- E-mail: gaoj@uab.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijden tussen 18 en 60 jaar
- (2) niet-progressieve mobiliteitsbeperkingen die een handbewogen rolstoel gebruiken (bijv. dwarslaesie, myelitis transversa, amputatie, spina bifida)
- (3) zelfstandig een handbewogen rolstoel buiten kunnen voortbewegen op vlak terrein
- (4) zich ertoe verbinden om het parkbezoekprogramma van 5 weken in zowel het herfst- als het lenteseizoen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- (1) kaal of niet bereid om een haarmonster te doneren
- (2) wekelijks parkbezoek aan een stadspark gedurende de laatste 3 maanden
- (3) wekelijks oefenregime met matige intensiteit gedurende de laatste 3 maanden
- (4) een endocriene stoornis hebben (die de cortisolspiegel kan beïnvloeden
- (5) het nemen van orale corticosteroïden
- (6) hormonale therapie krijgen
- (7) onstabiele medische toestand die activiteit buitenshuis met matige intensiteit verhindert
- (8) onvoldoende begrip en verbale communicatie in het Engels (d.w.z. onvermogen om basisbehoeften uit te drukken, deel te nemen aan het meten van resultaten of toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek)
- (9) visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met behulp van hulpmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Individuen in deze groep rijden gedurende 5 weken 2 keer per week gedurende 30 minuten op een verhard pad in het park.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 minuten continu in een gematigd tempo langs een parkparcours te bewegen, met beperkte rusttijden.
De onderzoeksassistent houdt de persoon in het park in de gaten en de deelnemer wordt gevraagd zijn mobiele telefoon gedurende deze tijd uit te zetten.
|
Experimenteel: Zintuiglijke betrokkenheid
Individuen in deze groep zitten comfortabel in een rustig gedeelte van het park en genieten gedurende 5 weken 2 keer per week 30 minuten van de bezienswaardigheden en geluiden van de natuur.
|
Deelnemers wordt gevraagd om in een bepaald deel van het park te blijven, te ontspannen en te genieten van het landschap en hun zintuigen te prikkelen (zie, voel, ruik en luister naar de natuur).
Daarnaast wordt de deelnemer verteld dat hij of zij kan mediteren, mindfulness en dagdromen.
De onderzoeksassistent houdt de persoon in het park in de gaten en de deelnemer wordt gevraagd zijn mobiele telefoon gedurende deze tijd uit te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emotionele Stress - Haar
Tijdsspanne: Baseline PA, einde van PA-interventie, baseline SEA, einde van SEA-interventie
|
In totaal worden ongeveer 200 haarlokken uit verschillende delen van de hoofdhuid geknipt.
|
Baseline PA, einde van PA-interventie, baseline SEA, einde van SEA-interventie
|
Emotionele Stress - Speeksel
Tijdsspanne: Voor elk parkbezoek, einde van elk parkbezoek
|
Elke deelnemer krijgt de instructie om ~ 1,0 ml speeksel in een flesje te kwijlen.
|
Voor elk parkbezoek, einde van elk parkbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectief Welzijn (SWLS)
Tijdsspanne: Voor elk parkbezoek, einde van elk parkbezoek
|
Tevredenheid met Life Scale, 5 enquêtevragen
|
Voor elk parkbezoek, einde van elk parkbezoek
|
Subjectief Welzijn (PANAS)
Tijdsspanne: Voor elk parkbezoek, einde van elk parkbezoek
|
Schema Positief Affect en Negatief Affect, 20 enquêtevragen
|
Voor elk parkbezoek, einde van elk parkbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300010981
- Internal grant (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven