- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975476
Confronto di due attività basate sul parco sul benessere emotivo negli adulti con disabilità motorie
Confronto di due attività nel parco per migliorare il benessere emotivo e ridurre lo stress degli adulti con disabilità motorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I parchi urbani promuovono varie forme di attività ricreative e sono riconosciuti come un mezzo efficace per promuovere la salute sia fisica che mentale. Le persone con mobilità ridotta, tuttavia, sono gravemente sottorappresentate negli studi disponibili sui parchi urbani. Data l'elevata incidenza di condizioni secondarie (ad es. salute. Questo studio esaminerà l'impatto di un intervento di un parco urbano crossover di 10 settimane sul benessere emotivo delle persone con disabilità motorie e confronterà i risultati tra 5 settimane di attività di coinvolgimento sensoriale (vale a dire, godere di viste, suoni; principalmente sedentari) e 5 settimane settimane di attività fisica (ad esempio, ruote/camminate sul sentiero) mentre si è nel parco.
Questo progetto affronta le disparità nella salute mentale e nel benessere emotivo vissute da persone con disabilità motorie. I risultati di questo progetto serviranno come primo passo per comprendere meglio l'impatto degli interventi sui parchi urbani basati sulla natura e forniranno una guida per lo sviluppo di strategie preventive e terapeutiche alternative per promuovere la salute emotiva per le persone con disabilità motorie. È necessaria una maggiore comprensione dei benefici per la salute mentale dell'esposizione agli spazi verdi tra le persone con disabilità motorie per incoraggiare lo sviluppo comunitario e sul posto di lavoro di spazi verdi locali e di quartiere facilmente accessibili a tutti.
Una volta che un individuo accetta di partecipare, soddisfa tutti i criteri di ammissibilità dello studio e firma il consenso informato, verranno raccolte le informazioni di base, inclusi i dati demografici, e un campione di capelli. Il partecipante verrà quindi programmato per completare il programma di visita al parco di 10 settimane. All'inizio e alla fine di ogni fase (attività fisica; impegno sensoriale), l'AR raccoglierà un campione di capelli (~ 200 ciocche) dal partecipante. Per ogni visita al parco, i partecipanti incontreranno un assistente di ricerca (RA) all'ingresso del parco. La RA raccoglierà i dati delle visite pre-parco che includono il completamento di due sondaggi da parte del partecipante e la donazione di una piccola quantità (~ 2 ml) di saliva.
Durante la prima visita al parco, la RA esaminerà le procedure del parco, aprirà una busta per rivelare l'assegnazione del gruppo del partecipante e condurrà il partecipante in un'area di sosta designata all'interno del parco. Ogni partecipante indosserà un monitor di attività Garmin al polso, che registrerà i dati relativi all'attività fisica del partecipante. Un logger del sistema di posizionamento globale (GPS) verrà collegato alla sedia a rotelle del partecipante per tracciare la sua posizione nel parco e l'aderenza al protocollo. La RA registrerà la data e l'ora in cui il partecipante avvia il protocollo. La RA sarà posizionata per monitorare il partecipante durante la sessione.
Per i partecipanti assegnati al gruppo di attività fisica (PA), la RA fornirà le seguenti istruzioni: Si prega di muoversi continuamente a un ritmo moderato lungo questo percorso per 30 minuti, con periodi di riposo limitati se necessario. Alla fine di 30 minuti ci vediamo qui. Si prega di spegnere il cellulare durante questo periodo.
Per il gruppo di attività di coinvolgimento sensoriale (SEA), le istruzioni sono: rilassati e rimani in quest'area, goditi il paesaggio e coinvolgi i tuoi sensi (vedi, tocca, annusa e ascolta la natura che ti circonda). Puoi praticare la meditazione, la consapevolezza e il sogno ad occhi aperti. Alla fine di 30 minuti ci vediamo qui. Si prega di spegnere il cellulare durante questo periodo.
La RA registrerà l'ora in cui il partecipante completa il protocollo di 30 minuti. Il partecipante completerà quindi gli stessi sondaggi utilizzati prima della visita al parco e fornirà una valutazione dello sforzo percepito e del livello di divertimento durante la sessione. La RA chiederà quindi al partecipante di fornire un campione di saliva come è stato fatto prima della visita al parco.
In attesa che il partecipante completi il protocollo, la RA utilizzerà un termometro e un igrometro esterni per registrare le condizioni meteorologiche correnti (temperatura e umidità e soleggiato, parzialmente soleggiato, nuvoloso o piovigginoso) e i livelli di rumore ambientale nell'area di attività del parco .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie Malone, PhD
- Numero di telefono: 1-205-934-1876
- Email: lamalone@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jie Gao, PhD
- Email: jgao@augusta.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) età compresa tra 18 e 60 anni
- (2) disabilità motoria non progressiva che utilizza una sedia a rotelle manuale (ad esempio, LM, mielite trasversa, amputazione, spina bifida)
- (3) in grado di spingere una sedia a rotelle manuale all'aperto su un terreno uniforme in modo indipendente
- (4) impegnarsi a completare il programma di visite al parco di 5 settimane sia in autunno che in primavera.
Criteri di esclusione:
- (1) calvo o non disposto a donare un campione di capelli
- (2) visita settimanale a un parco urbano negli ultimi 3 mesi
- (3) regime settimanale di esercizi di intensità moderata durante gli ultimi 3 mesi
- (4) avere un disturbo endocrino (che può influenzare i livelli di cortisolo
- (5) assunzione di corticosteroidi orali
- (6) ricevere terapia ormonale
- (7) condizione medica instabile che impedisce attività di moderata intensità all'aperto
- (8) comprensione e comunicazione verbale inadeguate in inglese (vale a dire, incapacità di esprimere bisogni di base, partecipare alla misurazione dei risultati o fornire il consenso a partecipare allo studio)
- (9) menomazione visiva che non può essere corretta utilizzando dispositivi di assistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività fisica
Gli individui di questo gruppo ruoteranno su un sentiero lastricato all'interno del parco per 30 minuti 2 volte a settimana per 5 settimane.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di muoversi continuamente a un ritmo moderato lungo un sentiero del parco per 30 minuti, con periodi di riposo limitati.
L'assistente di ricerca monitorerà la persona mentre si trova nel parco e al partecipante verrà chiesto di spegnere il cellulare durante questo periodo.
|
|
Sperimentale: Impegno sensoriale
Gli individui di questo gruppo siederanno comodamente in una zona tranquilla del parco e godranno della vista e dei suoni della natura per 30 minuti 2 volte a settimana per 5 settimane.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere all'interno di un'area specifica del parco, rilassarsi e godersi il paesaggio e coinvolgere i propri sensi (vedere, toccare, annusare e ascoltare la natura).
Inoltre, al partecipante verrà detto che può impegnarsi nella meditazione, nella consapevolezza e nel sognare ad occhi aperti.
L'assistente di ricerca monitorerà la persona mentre si trova nel parco e al partecipante verrà chiesto di spegnere il cellulare durante questo periodo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress emotivo - Capelli
Lasso di tempo: Baseline PA, Fine intervento PA, Baseline SEA, Fine intervento SEA
|
Verranno tagliate un totale di circa 200 ciocche di capelli da diverse parti del cuoio capelluto.
|
Baseline PA, Fine intervento PA, Baseline SEA, Fine intervento SEA
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Stress emotivo - Saliva
Lasso di tempo: Prima di ogni visita al parco, fine di ogni visita al parco
|
Ogni partecipante verrà istruito a sbavare ~ 1,0 ml di saliva in una fiala.
|
Prima di ogni visita al parco, fine di ogni visita al parco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere soggettivo (SWLS)
Lasso di tempo: Prima di ogni visita al parco, fine di ogni visita al parco
|
Soddisfazione con Life Scale, 5 domande del sondaggio
|
Prima di ogni visita al parco, fine di ogni visita al parco
|
|
Benessere soggettivo (PANAS)
Lasso di tempo: Prima di ogni visita al parco, fine di ogni visita al parco
|
Programma di affetti positivi e affetti negativi, 20 domande del sondaggio
|
Prima di ogni visita al parco, fine di ogni visita al parco
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010981
- Internal grant (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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