- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05975476
A mozgássérült felnőttek érzelmi jóllétére irányuló két park-alapú tevékenység összehasonlítása
Két park-alapú tevékenység összehasonlítása az érzelmi jólét javítására és a mozgássérült felnőttek stresszének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A városi parkok a szabadidős tevékenységek különféle formáit népszerűsítik, és hatékony eszközként ismerik el mind a fizikai, mind a mentális egészséget. A mozgássérült emberek azonban súlyosan alulreprezentáltak a városi parkokról szóló tanulmányokban. Tekintettel a fogyatékkal élő felnőttek körében tapasztalt másodlagos állapotok (pl. depresszió, szorongás, elhízás) gyakori előfordulására, ennek a tanulmánynak a célja a zöldterületi tevékenységek felhasználása a jobb elősegítése érdekében. Egészség. Ez a tanulmány megvizsgálja egy 10 hetes, crossover városi parkban végzett beavatkozás hatását a mozgássérült emberek érzelmi jólétére, és összehasonlítja az 5 hét szenzoros elköteleződési tevékenység (vagyis a látvány, a hangok élvezete; elsősorban az ülőmunka) és az 5 hét eredményeit. hetes fizikai aktivitás (azaz kerekezés/ösvényen járás) a parkban.
Ez a projekt a mozgássérült egyének mentális egészsége és érzelmi jóléte terén tapasztalható különbségekkel foglalkozik. A projekt eredményei az első lépésként szolgálnak majd a természet alapú városi park beavatkozások hatásának jobb megértéséhez, és útmutatást adnak alternatív megelőző és terápiás stratégiák kidolgozásához, amelyek elősegítik a mozgássérült emberek érzelmi egészségét. Nagyobb betekintésre van szükség a mozgássérült emberek zöldfelületi expozíciójának mentális egészségügyi előnyeibe, hogy ösztönözzük a helyi és környékbeli zöldterületek közösségi és munkahelyi fejlesztését, amely mindenki számára könnyen elérhető.
Amint egy személy beleegyezik a részvételbe, megfelel a vizsgálatban való részvételi feltételeknek, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, a rendszer összegyűjti az alapadatokat, beleértve a demográfiai adatokat és a hajmintát. A résztvevő ezután a tervek szerint teljesíti a 10 hetes parklátogatási programot. Az egyes fázisok (fizikai aktivitás; szenzoros elköteleződés) elején és végén az RA egy hajmintát (~200 szál) gyűjt a résztvevőtől. Minden parklátogatás alkalmával a résztvevők egy kutatási asszisztenssel (RA) találkoznak a park bejáratánál. Az RA összegyűjti a parklátogatás előtti adatokat, beleértve azt is, hogy a résztvevőnek két felmérést kell kitöltenie, és kis mennyiségű (~2 ml) nyálat kell adományoznia.
Az első parklátogatás során az RA áttekinti a park eljárásait, felnyit egy borítékot, hogy felfedje a résztvevő csoportos feladatát, és elvezeti a résztvevőt a parkon belüli kijelölt megállóhelyre. Minden résztvevő Garmin aktivitásmérőt visel a csuklóján, amely rögzíti a résztvevő fizikai aktivitással kapcsolatos adatait. A résztvevő kerekesszékéhez egy globális helymeghatározó rendszer (GPS) naplózót csatolnak, amely nyomon követheti a parkban való elhelyezkedését és a protokoll betartását. Az RA rögzíti a dátumot és az időt, amikor a résztvevő elindítja a protokollt. Az RA úgy van elhelyezve, hogy figyelje a résztvevőt az ülés során.
A fizikai aktivitás (PA) csoportba besorolt résztvevők számára az RA a következő utasításokat adja: Kérjük, folyamatosan, mérsékelt ütemben mozogjon ezen az útvonalon 30 percig, szükség szerint korlátozott pihenőidőkkel. 30 perc végén itt találkozunk. Kérjük, ez idő alatt kapcsolja ki mobiltelefonját.
Az érzékszervi elköteleződési tevékenység (SEA) csoportja számára az utasítások a következők: Lazítson és maradjon ezen a területen, élvezze a tájat és kapcsolja be érzékszerveit (lásd, érintse meg, szagolja és hallgassa a körülötted lévő természetet). Gyakorolhatod a meditációt, az éberséget és az álmodozást. 30 perc végén itt találkozunk. Kérjük, ez idő alatt kapcsolja ki mobiltelefonját.
Az RA rögzíti azt az időt, amikor a résztvevő teljesíti a 30 perces protokollt. A résztvevő ezután ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki, mint a parklátogatás előtt, és értékelést ad a foglalkozás során tapasztalt megerőltetéséről és élvezetéről. Az RA ezután megkéri a résztvevőt, hogy adjon nyálmintát, ahogy azt a parklátogatás előtt is megtették.
Amíg a résztvevőre vár a protokoll kitöltésére, az RA kültéri hőmérővel és nedvességmérővel rögzíti az aktuális időjárási viszonyokat (hőmérséklet és páratartalom és napos, részben napos, felhős vagy szitáló), valamint a környezeti zajszintet a park tevékenységi területén. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurie Malone, PhD
- Telefonszám: 1-205-934-1876
- E-mail: lamalone@uab.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jie Gao, PhD
- E-mail: jgao@augusta.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 és 60 év közötti korosztály
- (2) nem progresszív mozgássérült, aki kézi kerekesszéket használ (pl. SCI, transzverzális myelitis, amputáció, spina bifida)
- (3) képes önállóan mozgatni egy kézi kerekesszéket szabadban, egyenletes terepen
- (4) vállalja, hogy az 5 hetes parklátogatási programot az őszi és a tavaszi szezonban is teljesíti.
Kizárási kritériumok:
- (1) kopasz, vagy nem hajlandó hajmintát adni
- (2) heti parklátogatás egy városi parkban az elmúlt 3 hónapban
- (3) heti közepes intenzitású edzésprogram az elmúlt 3 hónapban
- (4) endokrin rendellenessége van (amely befolyásolhatja a kortizolszintet
- (5) orális kortikoszteroidok szedése
- (6) hormonterápiában részesül
- (7) instabil egészségügyi állapot, amely megakadályozza a közepes intenzitású szabadtéri tevékenységet
- (8) nem megfelelő megértés és szóbeli kommunikáció angol nyelven (azaz képtelen az alapvető szükségletek kifejezésére, az eredmények mérésében való részvételre vagy a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megadására)
- (9) segédeszközökkel nem korrigálható látássérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
Az ebbe a csoportba tartozó egyének hetente kétszer 30 percet tekernek egy aszfaltozott ösvényen, 5 héten keresztül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 percig folyamatosan, mérsékelt ütemben mozogjanak egy parki ösvényen, korlátozott pihenőidőkkel.
A kutatási asszisztens figyeli a személyt a parkban, és a résztvevőt arra kérik, hogy ezalatt kapcsolja ki a mobiltelefonját.
|
|
Kísérleti: Érzékszervi elköteleződés
Az ebbe a csoportba tartozó egyének kényelmesen elhelyezkedhetnek a park egy békés részén, és 5 héten keresztül hetente kétszer 30 percig élvezhetik a természet látványait és hangjait.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak a park egy meghatározott területén, pihenjenek, gyönyörködjenek a tájban, és kapcsolják be érzékszerveiket (lássák, érintsék, szagolják és hallgassák a természetet).
Ezen túlmenően a résztvevők azt mondják, hogy részt vehetnek a meditációban, az éberségben és az álmodozásban.
A kutatási asszisztens figyeli a személyt a parkban, és a résztvevőt arra kérik, hogy ezalatt kapcsolja ki a mobiltelefonját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi stressz – Haj
Időkeret: Alapállapot PA, PA beavatkozás vége, SEA kiindulási állapot, SEA beavatkozás vége
|
Összesen körülbelül 200 hajszálat vágnak le a fejbőr különböző részeiről.
|
Alapállapot PA, PA beavatkozás vége, SEA kiindulási állapot, SEA beavatkozás vége
|
|
Érzelmi stressz – nyál
Időkeret: Minden parklátogatás előtt, minden parklátogatás vége
|
Minden résztvevőnek 1,0 ml nyálat kell nyálazni egy fiolába.
|
Minden parklátogatás előtt, minden parklátogatás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív jólét (SWLS)
Időkeret: Minden parklátogatás előtt, minden parklátogatás vége
|
Életskálával való elégedettség, 5 kérdőív
|
Minden parklátogatás előtt, minden parklátogatás vége
|
|
Szubjektív jólét (PANAS)
Időkeret: Minden parklátogatás előtt, minden parklátogatás vége
|
Pozitív hatások és negatív hatások ütemezése, 20 felmérési kérdés
|
Minden parklátogatás előtt, minden parklátogatás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300010981
- Internal grant (Egyéb azonosító: UAB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .