- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05975476
이동 장애가 있는 성인의 정서적 웰빙에 대한 두 가지 공원 기반 활동 비교
정서적 웰빙을 개선하고 거동이 불편한 성인의 스트레스를 줄이기 위한 두 가지 공원 기반 활동 비교
연구 개요
상세 설명
도시 공원은 다양한 형태의 레크리에이션 활동을 촉진하며 신체적, 정신적 건강을 증진시키는 효과적인 수단으로 인식되고 있습니다. 그러나 거동이 불편한 사람들은 도시 공원에 대한 이용 가능한 연구에서 심각하게 과소 평가되고 있습니다. 장애가 있는 성인이 경험하는 이차적 조건(예: 우울증, 불안, 비만)의 높은 발생률을 고려할 때, 이 연구는 녹지 공간 활동을 사용하여 더 나은 환경을 조성하는 것을 목표로 합니다. 건강. 이 연구는 이동 장애가 있는 사람들의 정서적 웰빙에 대한 10주간의 교차 도시 공원 개입의 영향을 조사하고 5주간의 감각 참여 활동(즉, 광경, 소리 즐기기, 주로 앉아 있음)과 5주간의 결과를 비교할 것입니다. 공원에 있는 동안 몇 주 동안 신체 활동(예: 자전거 타기/오솔길 걷기).
이 프로젝트는 이동 장애가 있는 개인이 경험하는 정신 건강 및 정서적 웰빙의 불균형을 해결합니다. 이 프로젝트의 결과는 자연 기반 도시 공원 개입의 영향을 더 잘 이해하기 위한 첫 번째 단계가 될 것이며 이동 장애가 있는 사람들의 정서적 건강을 증진하기 위한 대체 예방 및 치료 전략 개발을 위한 지침을 제공할 것입니다. 모든 사람이 쉽게 접근할 수 있는 지역 및 근린 녹지 공간의 커뮤니티 및 작업장 개발을 장려하려면 이동 장애가 있는 사람들의 녹지 노출이 정신 건강에 미치는 이점에 대한 더 큰 통찰력이 필요합니다.
개인이 참여에 동의하고 모든 연구 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 인구 통계를 포함한 기본 정보와 모발 샘플이 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 10주간의 공원 방문 프로그램을 완료하도록 예약됩니다. 각 단계(신체 활동, 감각 참여)의 시작과 끝에서 RA는 참가자로부터 모발 샘플(~200가닥)을 수집합니다. 공원을 방문할 때마다 참가자는 공원 입구에서 연구 조교(RA)를 만나게 됩니다. RA는 참가자가 두 개의 설문 조사를 완료하고 소량(~2ml)의 타액을 기부하는 것을 포함하는 사전 공원 방문 데이터를 수집합니다.
첫 번째 공원 방문 중에 RA는 공원 절차를 검토하고 참가자의 그룹 배정을 공개하는 봉투를 열고 참가자를 공원 내 지정된 대기 장소로 안내합니다. 각 참가자는 참가자의 신체 활동 관련 데이터를 기록하는 Garmin 활동 모니터를 손목에 착용합니다. GPS(Global Positioning System) 로거가 참가자의 휠체어에 부착되어 공원에서의 위치와 프로토콜 준수를 추적합니다. RA는 참가자가 프로토콜을 시작할 때 날짜와 시간을 기록합니다. RA는 세션 중에 참가자를 모니터링하도록 배치됩니다.
신체 활동(PA) 그룹에 배정된 참가자의 경우 RA는 다음 지침을 제공합니다. 필요에 따라 제한된 휴식 시간과 함께 30분 동안 이 트레일을 따라 적당한 속도로 계속 이동하십시오. 30분 후에 여기서 만나겠습니다. 이 시간에는 휴대폰을 꺼주세요.
SEA(Sensory Engagement Activity) 그룹에 대한 지침은 다음과 같습니다. 긴장을 풀고 이 지역에 머무르며 풍경을 즐기고 감각을 사용하십시오(주변의 자연을 보고, 만지고, 냄새 맡고, 들어보세요). 명상, 마음챙김, 백일몽을 연습할 수 있습니다. 30분 후에 여기서 만나겠습니다. 이 시간에는 휴대폰을 꺼주세요.
RA는 참가자가 30분 프로토콜을 완료한 시간을 기록합니다. 그런 다음 참가자는 공원을 방문하기 전에 사용한 것과 동일한 설문 조사를 완료하고 세션 동안 자신의 노력과 즐거움 수준을 평가합니다. 그런 다음 RA는 참가자에게 공원 방문 전에 했던 것처럼 타액 샘플을 제공하도록 요청할 것입니다.
참가자가 프로토콜을 완료하기를 기다리는 동안 RA는 실외 온도계 및 습도계를 사용하여 현재 기상 조건(온도 및 습도 및 맑음, 부분적으로 맑음, 흐림 또는 이슬비)과 공원 활동 구역의 환경 소음 수준을 기록합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurie Malone, PhD
- 전화번호: 1-205-934-1876
- 이메일: lamalone@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Gao, PhD
- 이메일: jgao@augusta.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 18세에서 60세 사이
- (2) 수동 휠체어를 사용하는 비진행성 이동 장애(예: SCI, 횡단 척수염, 절단, 척추이분증)
- (3) 평평한 지형에서 야외에서 수동 휠체어를 독립적으로 추진할 수 있음
- (4) 가을과 봄 시즌에 5주간의 공원 방문 프로그램을 완수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- (1) 대머리이거나 모발 샘플을 기증할 의향이 없음
- (2) 지난 3개월 동안 주간 공원 도시 공원 방문
- (3) 지난 3개월 동안 주간 중등도 운동 요법
- (4) 내분비 장애(코르티솔 수치에 영향을 줄 수 있음)
- (5) 경구 코르티코스테로이드 복용
- (6) 호르몬 치료를 받고 있는 경우
- (7) 야외 중간 강도 활동을 방해하는 불안정한 의학적 상태
- (8) 영어로 이해력이 부족하고 언어적 의사소통이 불충분함(즉, 기본적인 요구 사항을 표현하지 못하거나 결과 측정에 참여하지 못하거나 연구 참여 동의를 제공하지 못함)
- (9) 보조 장치로 교정할 수 없는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신체 활동
이 그룹의 개인은 5주 동안 주 2회 30분 동안 공원 내의 포장된 오솔길에서 자전거를 타게 됩니다.
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참가자는 제한된 휴식 시간과 함께 30분 동안 공원 산책로를 따라 적당한 속도로 지속적으로 이동해야 합니다.
연구 조교는 공원에 있는 동안 사람을 모니터링하고 참가자는 이 시간 동안 휴대 전화를 끄도록 요청받습니다.
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|
실험적: 감각 참여
이 그룹의 개인은 공원의 평화로운 지역에 편안하게 앉아 5주 동안 주 2회 30분 동안 자연의 경치와 소리를 즐깁니다.
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참가자는 공원의 특정 지역에 머물면서 휴식을 취하고 풍경을 즐기며 감각을 발휘합니다(자연을 보고, 만지고, 냄새 맡고, 귀를 기울이십시오).
또한 참가자는 명상, 마음 챙김 및 백일몽에 참여할 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
연구 조교는 공원에 있는 동안 사람을 모니터링하고 참가자는 이 시간 동안 휴대 전화를 끄도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서적 스트레스 - 머리카락
기간: 기준 PA, PA 개입 종료, 기준 SEA, SEA 개입 종료
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두피의 서로 다른 부분에서 총 약 200가닥의 모발이 절단됩니다.
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기준 PA, PA 개입 종료, 기준 SEA, SEA 개입 종료
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정서적 스트레스 - 타액
기간: 각 공원 방문 전, 각 공원 방문 종료
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각 참가자는 약 1.0ml의 타액을 바이알에 침을 흘리도록 지시받습니다.
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각 공원 방문 전, 각 공원 방문 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 웰빙(SWLS)
기간: 각 공원 방문 전, 각 공원 방문 종료
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생활 척도에 대한 만족도, 5가지 설문 조사 질문
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각 공원 방문 전, 각 공원 방문 종료
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주관적 웰빙(PANAS)
기간: 각 공원 방문 전, 각 공원 방문 종료
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긍정적인 영향 및 부정적인 영향 일정, 20개의 설문 조사 질문
|
각 공원 방문 전, 각 공원 방문 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300010981
- Internal grant (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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