- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975476
Porównanie dwóch zajęć w parku pod kątem dobrego samopoczucia emocjonalnego dorosłych z upośledzeniem ruchowym
Porównanie dwóch zajęć w parku mających na celu poprawę samopoczucia emocjonalnego i zmniejszenie stresu dorosłych z upośledzeniem ruchowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parki miejskie promują różne formy aktywności rekreacyjnej i są uznawane za skuteczny środek promocji zdrowia fizycznego i psychicznego. Osoby z upośledzeniem ruchowym są jednak zdecydowanie niedostatecznie reprezentowane w dostępnych badaniach dotyczących parków miejskich. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania chorób wtórnych (np. zdrowie. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ 10-tygodniowej interwencji w parku miejskim na samopoczucie emocjonalne osób z upośledzeniem ruchowym i porównane zostaną wyniki między 5 tygodniami aktywności sensorycznej (tj. tygodnie aktywności fizycznej (tj. jazda na rowerze/chodzenie po szlaku) podczas pobytu w parku.
Ten projekt dotyczy różnic w zdrowiu psychicznym i dobrostanie emocjonalnym, jakich doświadczają osoby z niepełnosprawnością ruchową. Wyniki tego projektu posłużą jako pierwszy krok do lepszego zrozumienia wpływu interwencji w parkach miejskich opartych na przyrodzie i dostarczą wskazówek do opracowania alternatywnych strategii zapobiegawczych i terapeutycznych w celu promowania zdrowia emocjonalnego osób z upośledzeniem ruchowym. Potrzebny jest lepszy wgląd w korzyści dla zdrowia psychicznego wynikające z ekspozycji na tereny zielone wśród osób z niepełnosprawnością ruchową, aby zachęcić społeczności i miejsca pracy do rozwoju lokalnych i sąsiedzkich terenów zielonych z łatwym dostępem dla wszystkich.
Gdy dana osoba zgodzi się na udział, spełni wszystkie kryteria kwalifikacji do badania i podpisze świadomą zgodę, zostaną zebrane podstawowe informacje, w tym dane demograficzne, oraz próbka włosów. Następnie uczestnik zostanie zaplanowany na ukończenie 10-tygodniowego programu wizyty w parku. Na początku i na końcu każdej fazy (aktywność fizyczna; zaangażowanie sensoryczne) RA pobierze od uczestnika próbkę włosów (~200 pasm). Podczas każdej wizyty w parku uczestnicy spotkają się z asystentem badawczym (RA) przy wejściu do parku. RA zbierze dane przed wizytą w parku, które obejmują wypełnienie przez uczestnika dwóch ankiet i przekazanie niewielkiej ilości (~2 ml) śliny.
Podczas pierwszej wizyty w parku RA dokona przeglądu procedur parkowych, otworzy kopertę, aby ujawnić przydział grupy uczestnika i poprowadzi uczestnika do wyznaczonej strefy postojowej w parku. Każdy uczestnik będzie nosił na nadgarstku monitor aktywności firmy Garmin, który będzie rejestrował dane dotyczące aktywności fizycznej uczestnika. Rejestrator globalnego systemu pozycjonowania (GPS) zostanie przymocowany do wózka inwalidzkiego uczestnika, aby śledzić jego lokalizację w parku i przestrzeganie protokołu. RA zarejestruje datę i godzinę rozpoczęcia przez uczestnika protokołu. RA będzie ustawiony do monitorowania uczestnika podczas sesji.
Dla uczestników przypisanych do grupy aktywności fizycznej (PA) RA przekaże następujące instrukcje: Prosimy o nieprzerwane poruszanie się po tej trasie w umiarkowanym tempie przez 30 minut, z ograniczonymi przerwami na odpoczynek w razie potrzeby. Pod koniec 30 minut spotkamy się tutaj. Prosimy o wyłączenie telefonu komórkowego w tym czasie.
Dla grupy zajmującej się aktywnością sensoryczną (SEA) instrukcje są następujące: Zrelaksuj się i pozostań w tym obszarze, ciesz się scenerią i zaangażuj zmysły (patrz, dotykaj, wąchaj i słuchaj otaczającej Cię przyrody). Możesz ćwiczyć medytację, uważność i śnienie na jawie. Pod koniec 30 minut spotkamy się tutaj. Prosimy o wyłączenie telefonu komórkowego w tym czasie.
RA zarejestruje czas, w którym uczestnik ukończy 30-minutowy protokół. Następnie uczestnik wypełni te same ankiety, których użył przed wizytą w parku, i przedstawi ocenę swojego postrzeganego wysiłku i poziomu przyjemności podczas sesji. Następnie RA poprosi uczestnika o dostarczenie próbki śliny, tak jak to miało miejsce przed wizytą w parku.
W oczekiwaniu na wypełnienie protokołu przez uczestnika, RA użyje zewnętrznego termometru i higrometru do zarejestrowania aktualnych warunków pogodowych (temperatura i wilgotność oraz nasłonecznienie, częściowe nasłonecznienie, zachmurzenie lub mżawka) oraz poziomu hałasu otoczenia na terenie parku .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurie Malone, PhD
- Numer telefonu: 1-205-934-1876
- E-mail: lamalone@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Gao, PhD
- E-mail: jgao@augusta.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) w wieku od 18 do 60 lat
- (2) niepostępujące upośledzenie ruchowe korzystające z ręcznego wózka inwalidzkiego (np. uraz rdzenia kręgowego, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, amputacja, rozszczep kręgosłupa)
- (3) w stanie samodzielnie napędzać ręczny wózek inwalidzki na zewnątrz na równym terenie
- (4) zobowiązać się do ukończenia 5-tygodniowego programu wizyt w parku zarówno w sezonie jesiennym, jak i wiosennym.
Kryteria wyłączenia:
- (1) łysy lub nie chce oddać próbki włosów
- (2) cotygodniowa wizyta w parku miejskim w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- (3) cotygodniowy schemat ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- (4) z zaburzeniami endokrynologicznymi (które mogą wpływać na poziom kortyzolu
- (5) przyjmowanie doustnych kortykosteroidów
- (6) przyjmowanie terapii hormonalnej
- (7) niestabilny stan zdrowia, który uniemożliwia aktywność na świeżym powietrzu o umiarkowanej intensywności
- (8) niewystarczające rozumienie i komunikacja werbalna w języku angielskim (tj. niemożność wyrażenia podstawowych potrzeb, udziału w pomiarze wyników lub wyrażenia zgody na udział w badaniu)
- (9) upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować za pomocą urządzeń wspomagających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Osoby z tej grupy będą jeździć po utwardzonej ścieżce w parku przez 30 minut 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
|
Uczestnicy będą proszeni o ciągłe poruszanie się w umiarkowanym tempie wzdłuż ścieżki parkowej przez 30 minut, z ograniczonymi przerwami na odpoczynek.
Asystent badawczy będzie monitorował osobę w parku, a uczestnik zostanie poproszony o wyłączenie telefonu komórkowego w tym czasie.
|
|
Eksperymentalny: Zaangażowanie sensoryczne
Osoby z tej grupy będą siedzieć wygodnie w spokojnej części parku i cieszyć się widokami i dźwiękami natury przez 30 minut 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przebywanie w określonym obszarze parku, relaks i podziwianie scenerii oraz angażowanie zmysłów (patrzenie, dotykanie, wąchanie i słuchanie natury).
Ponadto uczestnik zostanie poinformowany, że może zaangażować się w medytację, uważność i śnienie na jawie.
Asystent badawczy będzie monitorował osobę w parku, a uczestnik zostanie poproszony o wyłączenie telefonu komórkowego w tym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres emocjonalny — włosy
Ramy czasowe: Wyjściowy PA, Koniec interwencji PA, Wyjściowy SEA, Koniec interwencji SEA
|
W sumie około 200 pasm włosów zostanie wyciętych z różnych części skóry głowy.
|
Wyjściowy PA, Koniec interwencji PA, Wyjściowy SEA, Koniec interwencji SEA
|
|
Stres emocjonalny — ślina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą w parku, koniec każdej wizyty w parku
|
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby ślinić ~1,0 ml śliny do fiolki.
|
Przed każdą wizytą w parku, koniec każdej wizyty w parku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne dobre samopoczucie (SWLS)
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą w parku, koniec każdej wizyty w parku
|
Skala satysfakcji z życia, 5 pytań ankiety
|
Przed każdą wizytą w parku, koniec każdej wizyty w parku
|
|
Subiektywne dobre samopoczucie (PANAS)
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą w parku, koniec każdej wizyty w parku
|
Harmonogram afektu pozytywnego i afektu negatywnego, 20 pytań ankiety
|
Przed każdą wizytą w parku, koniec każdej wizyty w parku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010981
- Internal grant (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełnosprawność
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony