- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975476
Vergleich zweier parkbasierter Aktivitäten zum emotionalen Wohlbefinden bei Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität
Vergleich zweier parkbasierter Aktivitäten zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens und zur Stressreduzierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stadtparks fördern verschiedene Formen der Freizeitbeschäftigung und gelten als wirksames Mittel zur Förderung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Menschen mit eingeschränkter Mobilität sind in den verfügbaren Studien zu städtischen Parks jedoch stark unterrepräsentiert. Angesichts der hohen Inzidenz sekundärer Erkrankungen (z. B. Depressionen, Angstzustände, Fettleibigkeit) bei Erwachsenen mit Behinderungen zielt diese Studie darauf ab, Grünflächenaktivitäten zur besseren Förderung zu nutzen Gesundheit. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 10-wöchigen Crossover-Intervention in einem städtischen Park auf das emotionale Wohlbefinden von Menschen mit eingeschränkter Mobilität untersucht und die Ergebnisse zwischen 5 Wochen sensorischer Aktivität (d. h. Anblicke und Geräusche genießen; vorwiegend sitzend) und 5 Wochen verglichen Wochenlange körperliche Aktivität (z. B. Radfahren/Gehen auf Wegen) im Park.
Dieses Projekt befasst sich mit den Ungleichheiten in der psychischen Gesundheit und dem emotionalen Wohlbefinden von Menschen mit Mobilitätseinschränkungen. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden als erster Schritt zu einem besseren Verständnis der Auswirkungen naturbasierter städtischer Parkinterventionen dienen und Leitlinien für die Entwicklung alternativer präventiver und therapeutischer Strategien zur Förderung der emotionalen Gesundheit von Menschen mit Mobilitätseinschränkungen liefern. Um die gemeinschaftliche und betriebliche Entwicklung lokaler und nachbarschaftlicher Grünflächen zu fördern, die für alle leicht zugänglich sind, ist ein besserer Einblick in die psychischen Vorteile der Nutzung von Grünflächen bei Menschen mit eingeschränkter Mobilität erforderlich.
Sobald eine Person der Teilnahme zustimmt, alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, werden Basisinformationen einschließlich demografischer Daten und eine Haarprobe gesammelt. Der Teilnehmer wird dann für den Abschluss des 10-wöchigen Parkbesuchsprogramms eingeplant. Zu Beginn und am Ende jeder Phase (körperliche Aktivität; sensorische Auseinandersetzung) entnimmt die RA dem Teilnehmer eine Haarprobe (ca. 200 Strähnen). Bei jedem Parkbesuch treffen die Teilnehmer am Parkeingang einen Forschungsassistenten (RA). Die RA sammelt Daten vor dem Parkbesuch. Dazu gehört, dass der Teilnehmer zwei Umfragen ausfüllt und eine kleine Menge (~2 ml) Speichel spendet.
Während des ersten Parkbesuchs überprüft die RA die Parkverfahren, öffnet einen Umschlag, um die Gruppenzuordnung des Teilnehmers preiszugeben, und führt den Teilnehmer zu einem ausgewiesenen Aufenthaltsbereich im Park. Jeder Teilnehmer trägt einen Garmin-Aktivitätsmonitor am Handgelenk, der die Daten zur körperlichen Aktivität des Teilnehmers aufzeichnet. Am Rollstuhl des Teilnehmers wird ein GPS-Logger (Global Positioning System) angebracht, um seinen Standort im Park und die Einhaltung des Protokolls zu verfolgen. Die RA zeichnet Datum und Uhrzeit auf, wenn der Teilnehmer mit dem Protokoll beginnt. Der RA wird so positioniert, dass er den Teilnehmer während der Sitzung überwacht.
Für Teilnehmer, die der Gruppe für körperliche Aktivität (PA) zugeordnet sind, gibt die RA die folgenden Anweisungen: Bitte bewegen Sie sich 30 Minuten lang ununterbrochen in mäßigem Tempo auf diesem Weg und legen Sie bei Bedarf begrenzte Ruhezeiten ein. Nach Ablauf der 30 Minuten werde ich Sie hier treffen. Bitte schalten Sie in dieser Zeit Ihr Mobiltelefon aus.
Für die Gruppe „Sensory Engagement Activity“ (SEA) lauten die Anweisungen: Bitte entspannen Sie sich und bleiben Sie in diesem Bereich, genießen Sie die Landschaft und aktivieren Sie Ihre Sinne (sehen, berühren, riechen und hören Sie der Natur um Sie herum zu). Sie können Meditation, Achtsamkeit und Tagträumen üben. Nach Ablauf der 30 Minuten werde ich Sie hier treffen. Bitte schalten Sie in dieser Zeit Ihr Mobiltelefon aus.
Die RA zeichnet die Zeit auf, zu der der Teilnehmer das 30-minütige Protokoll abschließt. Anschließend füllt der Teilnehmer die gleichen Umfragen aus, die er vor seinem Parkbesuch verwendet hat, und gibt eine Bewertung seiner wahrgenommenen Anstrengung und seines Vergnügens während der Sitzung ab. Die RA wird den Teilnehmer dann bitten, eine Speichelprobe abzugeben, wie dies vor dem Parkbesuch geschehen ist.
Während der RA darauf wartet, dass der Teilnehmer das Protokoll ausfüllt, zeichnet er mithilfe eines Außenthermometers und -hygrometers die aktuellen Wetterbedingungen (Temperatur und Luftfeuchtigkeit und sonnig, teilweise sonnig, bewölkt oder nieselig) sowie den Umgebungslärmpegel im Aktivitätsbereich des Parks auf .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurie Malone, PhD
- Telefonnummer: 1-205-934-1876
- E-Mail: lamalone@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Gao, PhD
- E-Mail: jgao@augusta.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- (2) nicht fortschreitende Mobilitätseinschränkung, die einen manuellen Rollstuhl benutzen (z. B. Rückenmarksverletzung, transversale Myelitis, Amputation, Spina bifida)
- (3) in der Lage, einen manuellen Rollstuhl im Freien auf ebenem Gelände selbstständig anzutreiben
- (4) verpflichten sich, das 5-wöchige Parkbesuchsprogramm sowohl in der Herbst- als auch in der Frühlingssaison abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- (1) kahlköpfig oder nicht bereit, eine Haarprobe zu spenden
- (2) wöchentlicher Parkbesuch in einem Stadtpark während der letzten 3 Monate
- (3) wöchentliches Trainingsprogramm mittlerer Intensität während der letzten 3 Monate
- (4) eine endokrine Störung haben (die den Cortisolspiegel beeinflussen kann).
- (5) Einnahme oraler Kortikosteroide
- (6) eine Hormontherapie erhalten
- (7) instabiler medizinischer Zustand, der Outdoor-Aktivitäten mittlerer Intensität verhindert
- (8) unzureichendes Verständnis und unzureichende verbale Kommunikation auf Englisch (d. h. Unfähigkeit, Grundbedürfnisse auszudrücken, an der Messung der Ergebnisse teilzunehmen oder der Teilnahme an der Studie zuzustimmen)
- (9) Sehbehinderung, die nicht mit Hilfsmitteln korrigiert werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physische Aktivität
Einzelpersonen dieser Gruppe radeln 5 Wochen lang zweimal pro Woche für 30 Minuten auf einem befestigten Weg im Park.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich 30 Minuten lang ununterbrochen und mit begrenzten Ruhezeiten in mäßigem Tempo auf einem Parkweg zu bewegen.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter überwacht die Person im Park und der Teilnehmer wird gebeten, während dieser Zeit sein Mobiltelefon auszuschalten.
|
|
Experimental: Sensorisches Engagement
Einzelpersonen dieser Gruppe sitzen bequem in einem ruhigen Bereich des Parks und genießen 5 Wochen lang zweimal pro Woche 30 Minuten lang den Anblick und die Geräusche der Natur.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich in einem bestimmten Bereich des Parks aufzuhalten, sich zu entspannen, die Landschaft zu genießen und ihre Sinne anzusprechen (die Natur zu sehen, zu berühren, zu riechen und ihr zuzuhören).
Darüber hinaus wird dem Teilnehmer gesagt, dass er sich auf Meditation, Achtsamkeit und Tagträumen einlassen kann.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter überwacht die Person im Park und der Teilnehmer wird gebeten, während dieser Zeit sein Mobiltelefon auszuschalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionaler Stress – Haare
Zeitfenster: Baseline-PA, Ende der PA-Intervention, Baseline-SEA, Ende der SEA-Intervention
|
Insgesamt werden etwa 200 Haarsträhnen aus verschiedenen Teilen der Kopfhaut geschnitten.
|
Baseline-PA, Ende der PA-Intervention, Baseline-SEA, Ende der SEA-Intervention
|
|
Emotionaler Stress – Speichel
Zeitfenster: Vor jedem Parkbesuch, Ende jedes Parkbesuchs
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Jeder Teilnehmer wird angewiesen, etwa 1,0 ml Speichel in ein Fläschchen zu sabbern.
|
Vor jedem Parkbesuch, Ende jedes Parkbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Wohlbefinden (SWLS)
Zeitfenster: Vor jedem Parkbesuch, Ende jedes Parkbesuchs
|
Zufriedenheit mit Life Scale, 5 Umfragefragen
|
Vor jedem Parkbesuch, Ende jedes Parkbesuchs
|
|
Subjektives Wohlbefinden (PANAS)
Zeitfenster: Vor jedem Parkbesuch, Ende jedes Parkbesuchs
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Zeitplan für positive und negative Affekte, 20 Umfragefragen
|
Vor jedem Parkbesuch, Ende jedes Parkbesuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010981
- Internal grant (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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