- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975476
Comparación de dos actividades basadas en parques sobre el bienestar emocional en adultos con problemas de movilidad
Comparación de dos actividades en parques para mejorar el bienestar emocional y reducir el estrés de adultos con problemas de movilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los parques urbanos promueven diversas formas de actividad recreativa y son reconocidos como un medio eficaz para promover la salud física y mental. Sin embargo, las personas con problemas de movilidad están gravemente subrepresentadas en los estudios disponibles sobre parques urbanos. Dada la alta incidencia de afecciones secundarias (p. ej., depresión, ansiedad, obesidad) que experimentan los adultos con discapacidades, este estudio tiene como objetivo utilizar las actividades de los espacios verdes para promover una mejor salud. Este estudio examinará el impacto de una intervención cruzada de 10 semanas en un parque urbano sobre el bienestar emocional de las personas con problemas de movilidad y comparará los resultados entre 5 semanas de actividad sensorial (es decir, disfrutar de las vistas y los sonidos; principalmente sedentario) y 5 semanas de actividad física (es decir, andar en bicicleta/caminar por senderos) en el parque.
Este proyecto aborda las disparidades en la salud mental y el bienestar emocional que experimentan las personas con problemas de movilidad. Los hallazgos de este proyecto servirán como un primer paso para comprender mejor el impacto de las intervenciones de parques urbanos basados en la naturaleza y brindarán orientación para el desarrollo de estrategias preventivas y terapéuticas alternativas para promover la salud emocional de las personas con problemas de movilidad. Se necesita una mayor comprensión de los beneficios para la salud mental de la exposición a los espacios verdes entre las personas con problemas de movilidad para fomentar el desarrollo comunitario y laboral de espacios verdes locales y vecinales con fácil acceso para todos.
Una vez que una persona acepta participar, cumple con todos los criterios de elegibilidad del estudio y firma el consentimiento informado, se recopilará la información de referencia, incluidos los datos demográficos, y una muestra de cabello. Luego, se programará que el participante complete el programa de visita al parque de 10 semanas. Al principio y al final de cada fase (actividad física, compromiso sensorial), el RA recolectará una muestra de cabello (~200 mechones) del participante. Para cada visita al parque, los participantes se encontrarán con un asistente de investigación (RA) en la entrada del parque. El RA recopilará datos previos a la visita al parque, lo que incluye que el participante complete dos encuestas y done una pequeña cantidad (~2 ml) de saliva.
Durante la primera visita al parque, el RA revisará los procedimientos del parque, abrirá un sobre para revelar la asignación del grupo del participante y llevará al participante a un área de preparación designada dentro del parque. Cada participante llevará un monitor de actividad de Garmin en la muñeca, que registrará los datos relacionados con la actividad física del participante. Se adjuntará un registrador del sistema de posicionamiento global (GPS) a la silla de ruedas del participante para rastrear su ubicación en el parque y el cumplimiento del protocolo. La RA registrará la fecha y hora en que el participante inicia el protocolo. El RA se posicionará para monitorear al participante durante la sesión.
Para los participantes asignados al grupo de actividad física (PA), el RA proporcionará las siguientes instrucciones: Muévase continuamente a un ritmo moderado a lo largo de este sendero durante 30 minutos, con períodos de descanso limitados según sea necesario. Al cabo de 30 minutos me reuniré contigo aquí. Por favor apague su teléfono celular durante este tiempo.
Para el grupo de actividad de participación sensorial (SEA), las instrucciones son: Relájese y permanezca dentro de esta área, disfrute del paisaje y active sus sentidos (ver, tocar, oler y escuchar la naturaleza que lo rodea). Puedes practicar la meditación, la atención plena y soñar despierto. Al cabo de 30 minutos me reuniré contigo aquí. Por favor apague su teléfono celular durante este tiempo.
El RA registrará el tiempo en que el participante completa el protocolo de 30 minutos. Luego, el participante completará las mismas encuestas utilizadas antes de su visita al parque y proporcionará una calificación de su esfuerzo percibido y el nivel de disfrute durante la sesión. Luego, el RA le pedirá al participante que proporcione una muestra de saliva como se hizo antes de la visita al parque.
Mientras espera que el participante complete el protocolo, el RA utilizará un termómetro e higrómetro exterior para registrar las condiciones climáticas actuales (temperatura y humedad y soleado, parcialmente soleado, nublado o llovizna) y los niveles de ruido ambiental en el área de actividad del parque. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie Malone, PhD
- Número de teléfono: 1-205-934-1876
- Correo electrónico: lamalone@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Gao, PhD
- Número de teléfono: 1-205-934-7638
- Correo electrónico: gaoj@uab.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edades entre 18 y 60 años
- (2) discapacidad de movilidad no progresiva que usa una silla de ruedas manual (p. ej., LME, mielitis transversa, amputación, espina bífida)
- (3) capaz de impulsar una silla de ruedas manual al aire libre en un terreno uniforme de forma independiente
- (4) comprometerse a completar el programa de visitas al parque de 5 semanas en las temporadas de otoño y primavera.
Criterio de exclusión:
- (1) calvo o no dispuesto a donar una muestra de cabello
- (2) visita semanal al parque a un parque urbano durante los últimos 3 meses
- (3) régimen de ejercicio semanal de intensidad moderada durante los últimos 3 meses
- (4) tener un trastorno endocrino (que puede afectar los niveles de cortisol
- (5) tomando corticosteroides orales
- (6) recibir terapia hormonal
- (7) condición médica inestable que impide la actividad de intensidad moderada al aire libre
- (8) comprensión y comunicación verbal inadecuadas en inglés (es decir, incapacidad para expresar necesidades básicas, participar en la medición de resultados o dar su consentimiento para participar en el estudio)
- (9) impedimento visual que no se puede corregir usando dispositivos de asistencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Actividad física
Los individuos de este grupo recorrerán un sendero pavimentado dentro del parque durante 30 minutos, 2 veces por semana durante 5 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que se muevan continuamente a un ritmo moderado a lo largo de un sendero del parque durante 30 minutos, con períodos de descanso limitados.
El asistente de investigación monitoreará a la persona mientras esté en el parque y se le pedirá al participante que apague su teléfono celular durante este tiempo.
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Experimental: Compromiso sensorial
Las personas de este grupo se sentarán cómodamente en un área tranquila del parque y disfrutarán de las vistas y los sonidos de la naturaleza durante 30 minutos, 2 veces por semana durante 5 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que permanezcan en un área específica del parque, se relajen y disfruten del paisaje y activen sus sentidos (ver, tocar, oler y escuchar la naturaleza).
Además, se le dirá al participante que puede participar en meditación, atención plena y soñar despierto.
El asistente de investigación monitoreará a la persona mientras esté en el parque y se le pedirá al participante que apague su teléfono celular durante este tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés emocional - Cabello
Periodo de tiempo: PA inicial, fin de la intervención PA, SEA inicial, final de la intervención SEA
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Se cortarán un total de unos 200 mechones de cabello de diferentes partes del cuero cabelludo.
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PA inicial, fin de la intervención PA, SEA inicial, final de la intervención SEA
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Estrés emocional - Saliva
Periodo de tiempo: Antes de cada visita al parque, final de cada visita al parque
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Cada participante recibirá instrucciones de babear ~ 1,0 ml de saliva en un vial.
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Antes de cada visita al parque, final de cada visita al parque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bienestar subjetivo (SWLS)
Periodo de tiempo: Antes de cada visita al parque, final de cada visita al parque
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Escala de Satisfacción con la Vida, 5 preguntas de la encuesta
|
Antes de cada visita al parque, final de cada visita al parque
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Bienestar Subjetivo (PANAS)
Periodo de tiempo: Antes de cada visita al parque, final de cada visita al parque
|
Programa de afecto positivo y afecto negativo, 20 preguntas de la encuesta
|
Antes de cada visita al parque, final de cada visita al parque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010981
- Internal grant (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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