- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05975476
Сравнение двух видов деятельности в парке на эмоциональное благополучие взрослых с нарушениями опорно-двигательного аппарата
Сравнение двух мероприятий в парке для улучшения эмоционального благополучия и снижения стресса у взрослых с нарушениями опорно-двигательного аппарата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Городские парки способствуют развитию различных форм рекреационной деятельности и признаны эффективным средством укрепления как физического, так и психического здоровья. Тем не менее, люди с ограниченной подвижностью крайне недопредставлены в доступных исследованиях городских парков. здоровье. В этом исследовании будет изучено влияние 10-недельного перекрестного вмешательства в городском парке на эмоциональное благополучие людей с нарушениями подвижности и сравнены результаты между 5-недельной сенсорной активностью (т. недели физической активности (например, катание на велосипеде / ходьба по тропе) в парке.
Этот проект направлен на устранение различий в психическом здоровье и эмоциональном благополучии людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Результаты этого проекта послужат первым шагом к лучшему пониманию воздействия городских парков на природу и послужат руководством для разработки альтернативных профилактических и терапевтических стратегий для укрепления эмоционального здоровья людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Необходимо более глубокое понимание преимуществ воздействия зеленых насаждений на психическое здоровье людей с нарушениями подвижности, чтобы поощрять развитие местных сообществ и рабочих мест с легким доступом для всех.
Как только человек соглашается участвовать, отвечает всем критериям приемлемости исследования и подписывает информированное согласие, будет собрана исходная информация, включая демографические данные, и образец волос. Затем участнику будет предложено завершить 10-недельную программу посещения парка. В начале и в конце каждой фазы (физическая активность; сенсорное взаимодействие) RA берет образец волос (~ 200 прядей) у участника. При каждом посещении парка участники будут встречать научного сотрудника (RA) у входа в парк. RA будет собирать данные о посещении парка перед тем, как участник заполнит два опроса и сдаст небольшое количество (~ 2 мл) слюны.
Во время первого посещения парка RA рассмотрит процедуры парка, откроет конверт, чтобы раскрыть групповое задание участника, и проведет участника к обозначенной промежуточной площадке внутри парка. Каждый участник будет носить на запястье монитор активности Garmin, который будет записывать данные, связанные с физической активностью участника. Регистратор глобальной системы позиционирования (GPS) будет прикреплен к инвалидной коляске участника для отслеживания его местоположения в парке и соблюдения протокола. RA запишет дату и время, когда участник начинает протокол. RA будет расположен для наблюдения за участником во время сеанса.
Для участников, отнесенных к группе физической активности (PA), RA предоставит следующие инструкции: Пожалуйста, непрерывно двигайтесь в умеренном темпе по этой тропе в течение 30 минут с ограниченными периодами отдыха по мере необходимости. Через 30 минут я встречу вас здесь. Пожалуйста, выключите свой мобильный телефон на это время.
Для группы сенсорного взаимодействия (SEA) инструкции следующие: пожалуйста, расслабьтесь и оставайтесь в этой области, наслаждайтесь пейзажем и задействуйте свои чувства (видите, трогайте, обоняйте и слушайте природу вокруг вас). Вы можете практиковать медитацию, осознанность и мечтание. Через 30 минут я встречу вас здесь. Пожалуйста, выключите свой мобильный телефон на это время.
RA будет записывать время, когда участник завершает 30-минутный протокол. Затем участник заполнит те же опросы, что и до посещения парка, и предоставит оценку своего воспринимаемого напряжения и уровня удовольствия во время сеанса. Затем RA попросит участника предоставить образец слюны, как это было сделано перед посещением парка.
Ожидая, пока участник заполнит протокол, RA будет использовать наружный термометр и гигрометр для записи текущих погодных условий (температура и влажность и солнечно, частично солнечно, облачно или моросящий дождь), а также уровни шума окружающей среды в зоне деятельности парка. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurie Malone, PhD
- Номер телефона: 1-205-934-1876
- Электронная почта: lamalone@uab.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Gao, PhD
- Номер телефона: 1-205-934-7638
- Электронная почта: gaoj@uab.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст от 18 до 60 лет
- (2) непрогрессирующее нарушение подвижности при использовании кресла-коляски с ручным управлением (например, ТСМ, поперечный миелит, ампутация, расщелина позвоночника)
- (3) способен самостоятельно передвигать инвалидную коляску с ручным управлением на открытом воздухе по ровной местности
- (4) взять на себя обязательство завершить 5-недельную программу посещения парка как в осенний, так и в весенний сезоны.
Критерий исключения:
- (1) лысый или не желающий сдавать образец волос
- (2) еженедельное посещение городского парка в течение последних 3 месяцев
- (3) еженедельный режим упражнений средней интенсивности в течение последних 3 месяцев
- (4) наличие эндокринного расстройства (которое может повлиять на уровень кортизола
- (5) прием пероральных кортикостероидов
- (6) получение гормональной терапии
- (7) нестабильное состояние здоровья, препятствующее активности на открытом воздухе умеренной интенсивности
- (8) неадекватное понимание и устное общение на английском языке (т. е. неспособность выразить основные потребности, участвовать в измерении результатов или дать согласие на участие в исследовании)
- (9) нарушение зрения, которое невозможно исправить с помощью вспомогательных устройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Физическая активность
Участники этой группы будут кататься по асфальтированной дорожке в парке по 30 минут 2 раза в неделю в течение 5 недель.
|
Участникам будет предложено непрерывно двигаться в умеренном темпе по парковой тропе в течение 30 минут с ограниченными периодами отдыха.
Научный сотрудник будет следить за человеком, пока он находится в парке, и участника попросят выключить на это время свой мобильный телефон.
|
Экспериментальный: Сенсорное взаимодействие
Участники этой группы будут удобно сидеть в тихой части парка и наслаждаться видами и звуками природы в течение 30 минут 2 раза в неделю в течение 5 недель.
|
Участников попросят оставаться в определенной части парка, расслабиться и насладиться пейзажем, а также задействовать свои чувства (видеть, трогать, нюхать и слушать природу).
Кроме того, участнику скажут, что он может заниматься медитацией, осознанностью и мечтанием.
Научный сотрудник будет следить за человеком, пока он находится в парке, и участника попросят выключить на это время свой мобильный телефон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эмоциональный стресс — волосы
Временное ограничение: Исходный уровень PA, конец вмешательства PA, исходный уровень SEA, конец вмешательства SEA
|
Всего будет вырезано около 200 прядей волос с разных участков кожи головы.
|
Исходный уровень PA, конец вмешательства PA, исходный уровень SEA, конец вмешательства SEA
|
Эмоциональный стресс - слюна
Временное ограничение: Перед каждым посещением парка, в конце каждого посещения парка
|
Каждому участнику будет предложено пустить слюну ~ 1,0 мл во флакон.
|
Перед каждым посещением парка, в конце каждого посещения парка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективное благополучие (SWLS)
Временное ограничение: Перед каждым посещением парка, в конце каждого посещения парка
|
Удовлетворенность жизнью по шкале, 5 вопросов опроса
|
Перед каждым посещением парка, в конце каждого посещения парка
|
Субъективное благополучие (ПАНАС)
Временное ограничение: Перед каждым посещением парка, в конце каждого посещения парка
|
График положительного и отрицательного влияния, 20 вопросов опроса
|
Перед каждым посещением парка, в конце каждого посещения парка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010981
- Internal grant (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическая активность
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты