- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05975476
Kahden puistoon perustuvan toiminnan vertailu liikuntarajoitteisten aikuisten emotionaalista hyvinvointia varten
Kahden puistoon perustuvan toiminnan vertailu, joilla parannetaan emotionaalista hyvinvointia ja vähennetään liikuntarajoitteisten aikuisten stressiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaupunkipuistot edistävät erilaista virkistystoimintaa, ja ne tunnetaan tehokkaana keinona edistää sekä fyysistä että henkistä terveyttä. Liikuntarajoitteiset ihmiset ovat kuitenkin vakavasti aliedustettuina saatavilla olevissa kaupunkipuistoja koskevissa tutkimuksissa. Koska vammaisten aikuisten kokemat toissijaiset sairaudet (esim. masennus, ahdistuneisuus, liikalihavuus) ovat yleisiä, tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää viheraluetoimintoja paremman edistämiseen. terveys. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 10 viikon crossover kaupunkipuistointerventioiden vaikutusta liikuntarajoitteisten ihmisten emotionaaliseen hyvinvointiin ja verrataan 5 viikon aistinvaraisen aktiviteetin (eli nähtävyyksistä nauttiminen, ääni; ensisijaisesti istuminen) ja 5 viikon tuloksia. viikon fyysinen aktiivisuus (eli pyöräily/kävely polulla) puistossa.
Tässä hankkeessa käsitellään liikkumisvammaisten yksilöiden mielenterveyden ja emotionaalisen hyvinvoinnin eroja. Tämän hankkeen havainnot ovat ensimmäinen askel ymmärtää paremmin luontoon perustuvien kaupunkipuistotoimien vaikutuksia ja antaa ohjeita vaihtoehtoisten ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden kehittämiseen liikuntavammaisten henkisen terveyden edistämiseksi. Liikuntavammaisten viheralueille altistumisen mielenterveyshyötyjä on ymmärrettävä paremmin, jotta edistetään paikallisten ja lähiympäristön viheralueiden kehittämistä yhteisössä ja työpaikoilla, joihin kaikkien on helppo päästä.
Kun henkilö suostuu osallistumaan, täyttää kaikki tutkimukseen kelpoisuusehdot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, kerätään perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, ja hiusnäyte. Tämän jälkeen osallistujan on määrä suorittaa 10 viikon puistovierailuohjelma. Kunkin vaiheen alussa ja lopussa (fyysinen aktiivisuus; aistiharjoitus) RA ottaa hiusnäytteen (~200 säiettä) osallistujalta. Jokaisella puistovierailulla osallistujat tapaavat tutkimusavustajan (RA) puiston sisäänkäynnillä. RA kerää ennen puistokäyntiä dataa, johon sisältyy se, että osallistujan on suoritettava kaksi kyselyä ja luovutettava pieni määrä (~2 ml) sylkeä.
Ensimmäisen puistokäynnin aikana RA tarkistaa puiston menettelytavat, avaa kirjekuoren osallistujan ryhmätehtävän paljastamiseksi ja ohjaa osallistujan puiston sisällä määrätylle pysähdysalueelle. Jokainen osallistuja käyttää ranteessa Garminin aktiivisuusmittaria, joka tallentaa osallistujan fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät tiedot. Osallistujan pyörätuoliin kiinnitetään GPS-loggeri, joka seuraa hänen sijaintiaan puistossa ja protokollan noudattamista. RA tallentaa päivämäärän ja kellonajan, kun osallistuja aloittaa protokollan. RA sijoitetaan tarkkailemaan osallistujaa istunnon aikana.
Fyysisen aktiviteetin (PA) ryhmään kuuluville osallistujille RA antaa seuraavat ohjeet: Liikkukaa jatkuvasti kohtuullista tahtia pitkin tätä polkua 30 minuuttia, tarvittaessa rajoitetuin lepojaksoin. 30 minuutin kuluttua tapaan sinut täällä. Sammuta matkapuhelimesi tänä aikana.
Aistinvaraisten aktiviteettien (SEA) ryhmälle ohjeet ovat: Rentoudu ja pysy tällä alueella, nauti maisemista ja aktivoi aistesi (nähdä, kosketa, haista ja kuuntele ympäröivää luontoa). Voit harjoitella meditaatiota, mindfulnessia ja unelmointia. 30 minuutin kuluttua tapaan sinut täällä. Sammuta matkapuhelimesi tänä aikana.
RA tallentaa ajan, jolloin osallistuja suorittaa 30 minuutin protokollan. Osallistuja suorittaa sitten samat kyselyt, joita käytettiin ennen puistokäyntiään, ja antaa arvion kokemastaan rasituksesta ja nautinnon tasosta istunnon aikana. RA pyytää sitten osallistujaa toimittamaan sylkinäytteen, kuten tehtiin ennen puistokäyntiä.
Odottaessaan, että osallistuja suorittaa protokollan, RA käyttää ulkolämpömittaria ja kosteusmittaria tallentaakseen vallitsevat sääolosuhteet (lämpötila ja kosteus ja aurinkoinen, osittain aurinkoinen, pilvinen tai tihkusade) ja ympäristön melutasot puiston toiminta-alueella. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie Malone, PhD
- Puhelinnumero: 1-205-934-1876
- Sähköposti: lamalone@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Gao, PhD
- Sähköposti: jgao@augusta.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 18–60-vuotiaat
- (2) ei-progressiivinen liikuntavamma, joka käyttää manuaalista pyörätuolia (esim. SCI, transversaalinen myeliitti, amputaatio, spina bifida)
- (3) pystyy liikuttamaan manuaalista pyörätuolia ulkona tasaisessa maastossa itsenäisesti
- (4) sitoutuu suorittamaan 5 viikon puistovierailuohjelma sekä syksyllä että keväällä.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kalju tai ei halua lahjoittaa hiusnäytettä
- (2) viikoittainen puistokäynti kaupunkipuistossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- (3) viikoittainen kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelma viimeisen 3 kuukauden aikana
- (4) jolla on endokriiniset häiriöt (joka voi vaikuttaa kortisolitasoihin
- (5) oraalisten kortikosteroidien ottaminen
- (6) saavat hormonihoitoa
- (7) epävakaa lääketieteellinen tila, joka estää kohtuullisen intensiivisen ulkoilun
- (8) riittämätön englanninkielinen ymmärtäminen ja suullinen viestintä (eli kyvyttömyys ilmaista perustarpeita, osallistua tulosten mittaamiseen tai antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen)
- (9) näkövamma, jota ei voida korjata apuvälineillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
Tämän ryhmän henkilöt pyöräilevät päällystettyä polkua puistossa 30 minuuttia 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään liikkumaan jatkuvasti maltillisesti puistopolulla 30 minuutin ajan rajoitetuin lepoajoin.
Tutkimusavustaja tarkkailee henkilöä puistossa ollessaan ja osallistujaa pyydetään sammuttamaan kännykkänsä tänä aikana.
|
|
Kokeellinen: Sensorinen sitoutuminen
Tämän ryhmän yksilöt istuvat mukavasti rauhallisella alueella puistossa ja nauttivat luonnon nähtävyyksistä ja äänistä 30 minuuttia 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään pysymään tietyllä alueella puistossa, rentoutumaan ja nauttimaan maisemista sekä käyttämään aistejaan (näkemään, koskettamaan, haistamaan ja kuuntelemaan luontoa).
Lisäksi osallistujalle kerrotaan, että hän voi harjoittaa meditaatiota, mindfulnessia ja unelmointia.
Tutkimusavustaja tarkkailee henkilöä puistossa ollessaan ja osallistujaa pyydetään sammuttamaan kännykkänsä tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen stressi - hiukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne PA, PA-toimenpiteen loppu, SEA:n lähtötilanne, SEA-toimenpiteen loppu
|
Yhteensä noin 200 hiussäikettä leikataan päänahan eri osista.
|
Lähtötilanne PA, PA-toimenpiteen loppu, SEA:n lähtötilanne, SEA-toimenpiteen loppu
|
|
Emotionaalinen stressi - Sylki
Aikaikkuna: Ennen jokaista puistokäyntiä jokaisen puistokäynnin lopussa
|
Jokaista osallistujaa neuvotaan kuolaamaan ~1,0 ml sylkeä injektiopulloon.
|
Ennen jokaista puistokäyntiä jokaisen puistokäynnin lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi (SWLS)
Aikaikkuna: Ennen jokaista puistokäyntiä jokaisen puistokäynnin lopussa
|
Tyytyväisyys Life Scaleen, 5 kyselykysymystä
|
Ennen jokaista puistokäyntiä jokaisen puistokäynnin lopussa
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi (PANAS)
Aikaikkuna: Ennen jokaista puistokäyntiä jokaisen puistokäynnin lopussa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu, 20 kyselykysymystä
|
Ennen jokaista puistokäyntiä jokaisen puistokäynnin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010981
- Internal grant (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .