- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975476
Comparação de duas atividades baseadas em parques sobre bem-estar emocional em adultos com deficiências de mobilidade
Comparação de duas atividades em parques para melhorar o bem-estar emocional e reduzir o estresse de adultos com problemas de mobilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os parques urbanos promovem várias formas de atividade recreativa e são reconhecidos como um meio eficaz de promover a saúde física e mental. As pessoas com mobilidade reduzida, no entanto, estão gravemente sub-representadas nos estudos disponíveis sobre parques urbanos. saúde. Este estudo examinará o impacto de uma intervenção cruzada de 10 semanas em um parque urbano no bem-estar emocional de pessoas com deficiências de mobilidade e comparará os resultados entre 5 semanas de atividade de envolvimento sensorial (ou seja, desfrutar de vistas, sons; principalmente sedentários) e 5 semanas semanas de atividade física (ou seja, rodar/caminhar na trilha) enquanto estiver no parque.
Este projeto aborda as disparidades na saúde mental e bem-estar emocional experimentadas por indivíduos com deficiências de mobilidade. As descobertas deste projeto servirão como um primeiro passo para uma melhor compreensão do impacto das intervenções em parques urbanos baseados na natureza e fornecerão orientação para o desenvolvimento de estratégias preventivas e terapêuticas alternativas para promover a saúde emocional de pessoas com problemas de mobilidade. É necessária uma maior compreensão dos benefícios para a saúde mental da exposição a espaços verdes entre pessoas com deficiências de mobilidade para incentivar o desenvolvimento comunitário e no local de trabalho de espaços verdes locais e de vizinhança com fácil acesso para todos.
Depois que um indivíduo concorda em participar, atende a todos os critérios de elegibilidade do estudo e assina o consentimento informado, informações básicas, incluindo dados demográficos, e uma amostra de cabelo serão coletadas. O participante será agendado para concluir o programa de visita ao parque de 10 semanas. No início e no final de cada fase (atividade física; envolvimento sensorial), o RA coletará uma amostra de cabelo (~200 fios) do participante. Para cada visita ao parque, os participantes encontrarão um assistente de pesquisa (RA) na entrada do parque. O RA coletará dados da visita pré-parque, o que inclui fazer com que o participante preencha duas pesquisas e doe uma pequena quantidade (~ 2 ml) de saliva.
Durante a primeira visita ao parque, o RA revisará os procedimentos do parque, abrirá um envelope para revelar a designação do grupo do participante e conduzirá o participante a uma área designada dentro do parque. Cada participante usará um monitor de atividade Garmin em seu pulso, que registrará os dados relacionados à atividade física do participante. Um registrador de sistema de posicionamento global (GPS) será anexado à cadeira de rodas do participante para rastrear sua localização no parque e a adesão ao protocolo. O RA registrará a data e a hora quando o participante iniciar o protocolo. O RA ficará posicionado para monitorar o participante durante a sessão.
Para os participantes designados para o grupo de atividade física (AF), o RA fornecerá as seguintes instruções: Por favor, mova-se continuamente em um ritmo moderado ao longo desta trilha por 30 minutos, com períodos de descanso limitados conforme necessário. Ao final de 30 minutos, encontro você aqui. Por favor, desligue seu telefone celular durante este tempo.
Para o grupo de atividade de envolvimento sensorial (SEA), as instruções são: Por favor, relaxe e permaneça nesta área, aprecie a paisagem e envolva seus sentidos (ver, tocar, cheirar e ouvir a natureza ao seu redor). Você pode praticar meditação, atenção plena e devaneios. Ao final de 30 minutos, encontro você aqui. Por favor, desligue seu telefone celular durante este tempo.
O RA registrará o tempo em que o participante completa o protocolo de 30 minutos. O participante então preencherá as mesmas pesquisas usadas antes de sua visita ao parque e fornecerá uma classificação de seu esforço percebido e nível de prazer durante a sessão. O RA pedirá ao participante para fornecer uma amostra de saliva, como foi feito antes da visita ao parque.
Enquanto espera que o participante conclua o protocolo, o RA usará um termômetro e higrômetro externo para registrar as condições climáticas atuais (temperatura e umidade e sol, parcialmente ensolarado, nublado ou garoa) e os níveis de ruído ambiental na área de atividade do parque .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie Malone, PhD
- Número de telefone: 1-205-934-1876
- E-mail: lamalone@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jie Gao, PhD
- E-mail: jgao@augusta.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idades entre 18 e 60 anos
- (2) deficiência de mobilidade não progressiva que usa uma cadeira de rodas manual (por exemplo, LME, mielite transversa, amputação, espinha bífida)
- (3) capaz de impulsionar uma cadeira de rodas manual ao ar livre em terreno plano de forma independente
- (4) comprometer-se a concluir o programa de visita ao parque de 5 semanas no outono e na primavera.
Critério de exclusão:
- (1) careca ou sem vontade de doar uma amostra de cabelo
- (2) visita semanal a um parque urbano durante os últimos 3 meses
- (3) regime semanal de exercícios de intensidade moderada durante os últimos 3 meses
- (4) ter um distúrbio endócrino (que pode afetar os níveis de cortisol
- (5) tomando corticosteroides orais
- (6) recebendo terapia hormonal
- (7) condição médica instável que impede atividade de intensidade moderada ao ar livre
- (8) compreensão e comunicação verbal inadequadas em inglês (ou seja, incapacidade de expressar necessidades básicas, participar da medição dos resultados ou fornecer consentimento para participar do estudo)
- (9) deficiência visual que não pode ser corrigida usando dispositivos auxiliares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física
Os indivíduos deste grupo percorrerão uma trilha pavimentada dentro do parque por 30 minutos, 2 vezes por semana, durante 5 semanas.
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Os participantes serão solicitados a se mover continuamente em um ritmo moderado ao longo de uma trilha do parque por 30 minutos, com períodos de descanso limitados.
O assistente de pesquisa monitorará a pessoa enquanto estiver no parque e será solicitado ao participante que desligue o celular durante esse período.
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Experimental: Envolvimento Sensorial
Os indivíduos deste grupo se sentarão confortavelmente em uma área tranquila do parque e apreciarão as vistas e os sons da natureza por 30 minutos, 2 vezes por semana, durante 5 semanas.
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Os participantes serão convidados a permanecer em uma área específica do parque, relaxar e apreciar a paisagem e envolver seus sentidos (ver, tocar, cheirar e ouvir a natureza).
Além disso, o participante será informado de que pode praticar meditação, atenção plena e devaneios.
O assistente de pesquisa monitorará a pessoa enquanto estiver no parque e será solicitado ao participante que desligue o celular durante esse período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse Emocional - Cabelo
Prazo: Linha de base PA, Fim da intervenção PA, Linha de base SEA, Fim da intervenção SEA
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Um total de cerca de 200 fios de cabelo serão cortados de diferentes partes do couro cabeludo.
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Linha de base PA, Fim da intervenção PA, Linha de base SEA, Fim da intervenção SEA
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Estresse Emocional - Saliva
Prazo: Antes de cada visita ao parque, no final de cada visita ao parque
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Cada participante será instruído a babar ~ 1,0 ml de saliva em um frasco.
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Antes de cada visita ao parque, no final de cada visita ao parque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar Subjetivo (SWLS)
Prazo: Antes de cada visita ao parque, no final de cada visita ao parque
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Escala de satisfação com a vida, 5 perguntas de pesquisa
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Antes de cada visita ao parque, no final de cada visita ao parque
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Bem-estar Subjetivo (PANAS)
Prazo: Antes de cada visita ao parque, no final de cada visita ao parque
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Cronograma de afeto positivo e afeto negativo, 20 perguntas de pesquisa
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Antes de cada visita ao parque, no final de cada visita ao parque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Malone, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010981
- Internal grant (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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